KKDIK-Genehmigungsverfahren und Anhang 14: Besonders besorgniserregende Stoffe

Das KKDIK-Genehmigungsverfahren bildet die dritte Säule der Verordnung: Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Beschränkung von Chemikalien. Wird ein besonders besorgniserregender Stoff in Anhang 14 aufgenommen , ist für das Inverkehrbringen und die Verwendung dieses Stoffes eine separate Genehmigung des Ministeriums erforderlich. Die Registrierung allein berechtigt nicht zu dieser Genehmigung – es handelt sich um zwei separate Verfahren.

Was ist Anhang 14 und wie unterscheidet er sich von der Registrierung?

Anhang 14 ist die KKDIK-Liste der zulassungspflichtigen Stoffe. Gemäß Artikel 46 dürfen Hersteller, Importeure oder nachgelagerte Anwender einen in Anhang 14 aufgeführten Stoff ohne Zulassung weder in Verkehr bringen noch selbst verwenden , es sei denn, Anhang 14 sieht ausdrücklich eine Ausnahme für diese Verwendung vor.

Der entscheidende Punkt: Die Genehmigung gilt für die Verwendung, nicht für den Stoff selbst . Eine Verwendung desselben Stoffes kann erlaubt sein, eine andere jedoch nicht.

Welche Gegenstände sind in Anhang 14 enthalten?

Artikel 47 der Verordnung listet sechs Kriterien für besonders wichtige Stoffe (SVHC) auf:

• Karzinogenkategorie 1A oder 1B (SEA-Verordnung Anhang 1, Abschnitt 3.6)
• Keimzellmutagenitätskategorie 1A oder 1B (Abschnitt 3.5)
• Giftig für das Fortpflanzungssystem Kategorie 1A oder 1B (Abschnitt 3.7)
• PBT — persistent, bioakkumulative und toxische Eigenschaften (KKDİK Annex-13-Kriterien)
• vPvB — hochpersistent und hoch bioakkumulativ (Anhang-13)
• Gleichwertige Bedenken – wie etwa endokrine Disruptoren, die gemäß Artikel 49 von Fall zu Fall definiert werden.

Die ersten drei Klauseln bilden die Gruppe, die gemeinhin als CMR 1A/1B bezeichnet wird . Diese Gruppe legt auch die Frist für die vollständige Registrierung bis zum 31. Dezember 2026 fest – das bedeutet, dass ein Stoff sowohl einer vorzeitigen vollständigen Registrierung als auch einer Zulassung unterliegen kann.

Von der Kandidatenliste zu Anhang-14: Wie funktioniert der Prozess?

1. Aktenvorbereitung (Artikel 49). Das Ministerium oder die zuständige Institution erstellt gemäß Anhang 15 eine Akte für den Artikel, der ihrer Ansicht nach den Kriterien des Artikels 47 entspricht.
2. Ankündigung und Rückmeldung. Das Ministerium kündigt die Erstellung des Dokuments auf seiner Website an und fordert interessierte Parteien zur Abgabe ihrer Kommentare auf.
3. Kandidatenliste. Stoffe, die die Kriterien erfüllen, werden in die Kandidatenliste für die Aufnahme in Anhang 14 aufgenommen.
4. Beschluss gemäß Anhang 14 (Artikel 48). Der Beschluss des Ministeriums umfasst die Artikelbezeichnung, die internen Besonderheiten von Artikel 47 sowie Übergangsregelungen : den Beginn der Genehmigungspflicht und die Antragsfrist.

Die Übergangsregelungen sind für das Unternehmen der wichtigste Punkt: Ein Unternehmen, das die Antragsfrist verpasst, kann die Bestimmung ab dem Startdatum nicht mehr in Anspruch nehmen.

Was gehört zu den Unterlagen für einen Genehmigungsantrag?

Der Antrag erfolgt über das Chemikalienregistrierungssystem (KKS) . Gemäß Artikel 52 Absatz 4 sind folgende Angaben obligatorisch :

• Stoff-ID (Anhang 6, Teil 2) — siehe Stoff-ID (SID)
• Name(n) und Kontaktdaten des/der Antragstellers/Antragstellerin(nen)
• Die Anfrage gibt an, für welche Nutzungen die Berechtigung beantragt wird.
• Chemikaliensicherheitsbericht (CSR) – sofern nicht bereits im Rahmen der Registrierung eingereicht.
• Analyse der Alternativen – einschließlich Substitutionsrisiken, technischer und wirtschaftlicher Machbarkeit sowie durchgeführter Forschung und Entwicklung.
• Wenn die Analyse eine geeignete Alternative aufzeigt, dann ein Ersatzplan und ein Zeitplan.

Gemäß Absatz 5 kann eine sozioökonomische Analyse nach Anhang 16 optional beigefügt werden . In der Praxis ist dieses optionale Dokument in den meisten Fällen ausschlaggebend – der Grund dafür wird im Folgenden erläutert.

Es gibt zwei Wege, um die Genehmigung zu erhalten: angemessene Kontrolle und sozioökonomisches Gleichgewicht.

Die erste Option – angemessene Kontrolle (Artikel 50/2). Die Genehmigung wird erteilt, wenn die sich aus der Verwendung ergebenden Risiken angemessen kontrolliert werden, wie im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert.

Dieser Weg steht nicht allen offen. Artikel 50 Absatz 3 schließt Folgendes aus: CMR- und gleichwertige besorgniserregende Stoffe, für die keine Schwellenwerte bestimmt werden können, PBT-Stoffe und vPvB-Stoffe.

Der zweite Ansatz ist die sozioökonomische Abwägung (Artikel 50/4). Kann keine ausreichende Kontrolle nachgewiesen werden oder fällt der Stoff in die oben genannten Gruppen, kann seine Verwendung zugelassen werden , wenn der sozioökonomische Nutzen das Risiko überwiegt und kein alternativer Stoff oder keine alternative Technologie verfügbar ist. Eine sozioökonomische Analyse ist bei diesem Ansatz nahezu obligatorisch.

Das Ministerium führt eine Risikobewertung und eine sozioökonomische Analyse durch und gibt innerhalb von zehn Monaten nach Eingang des Antrags seine Stellungnahme ab (Artikel 54/1). Es kann diese Aufgaben an Dritte delegieren oder Sachverständigenausschüsse einsetzen.

Pflichten nach Erhalt der Genehmigung

• Kennzeichnung (Artikel 55). Bevor der Stoff oder das den Stoff enthaltende Gemisch zur zulässigen Verwendung in Verkehr gebracht wird, muss der Zulassungsinhaber es kennzeichnen und die Zulassungsnummer auf dem Etikett angeben .
• Meldepflicht für Unternutzer (Artikel 56). Ein Unternutzer, der einen zugelassenen Stoff verwendet, muss das Ministerium innerhalb von 90 Tagen nach dem erstmaligen Erhalt des Stoffs benachrichtigen . Siehe Pflichten für Unternutzer .
• Überprüfung (Artikel 51). Die Genehmigung bleibt gültig, sofern mindestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums ein Überprüfungsbericht vorgelegt wird .
• Aktualisierung des Sicherheitsdatenblatts (Artikel 27). Bei Erteilung oder Ablehnung einer Genehmigung wird das Sicherheitsdatenblatt umgehend aktualisiert und innerhalb der letzten 12 Monate an alle Empfänger versandt.

Häufige Fehler

• Ich habe mich angemeldet, weil ich dachte, die Genehmigung wäre inklusive. Ist sie aber nicht. Separater Antrag, separate Akte, separate Nummer.
• Da Sie ein Unterbenutzer sind, überlassen Sie die Berechtigungserteilung dem Anbieter. Die Berechtigung des Anbieters deckt nur die von ihm angegebenen Verwendungszwecke ab; liegt Ihre Nutzung außerhalb dieses Rahmens, müssen Sie die Berechtigung selbst einholen.
• Die Alternativenanalyse als bloße Formalität zu behandeln, ist falsch. Existieren Alternativen, aber kein Ersatzplan, kann der Fall nicht auf seiner sozioökonomischen Basis bestehen.
• Wird der Stichtag für die Umstellung nicht eingehalten , kommt es nach dem geplanten Starttermin zum Produktionsstopp.
• Das Vergessen der Genehmigungsnummer auf dem Etikett. Artikel 55 ist eine eindeutige Verpflichtung; sie ist bei der Inspektion direkt sichtbar.

ONAY Mühendislik Was bewirkt es?

Wir prüfen Ihr Portfolio anhand der Kriterien von Anhang 14 und der Kandidatenliste, ermitteln die zulassungspflichtigen Stoffe sowie die jeweiligen Übergangsfristen, erstellen einen Stoffsicherheitsbericht, eine Alternativanalyse, einen Substitutionsplan und gegebenenfalls eine sozioökonomische Analyse gemäß Anhang 16 und reichen den Antrag über das KKS-System ein. Kontaktieren Sie uns oder informieren Sie sich über unsere Beratungsleistungen .

Quelle: Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien, Teil Sieben (Artikel 45–56), Amtsblatt vom 23.06.2017 / 30105 (wiederholt). Verwandte Seiten: KKDİK-Verordnung · KKDİK-Beschränkung und Anhang 17 · Glossar .