Proceso de autorización KKDIK y Anexo 14: Sustancias de alta preocupación

El proceso de autorización KKDIK constituye el tercer pilar de la normativa: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. Cuando una sustancia de alta preocupación se incluye en la lista del Anexo 14 , es obligatorio obtener una autorización específica del Ministerio para su comercialización y uso. El registro no otorga dicha autorización; se trata de dos procesos distintos.

¿Qué es el Anexo 14 y en qué se diferencia del registro?

El Anexo 14 es la lista KKDIK de sustancias sujetas a autorización. Según el artículo 46, un fabricante, importador o usuario intermedio no puede comercializar ni utilizar una sustancia del Anexo 14 sin autorización , a menos que el Anexo 14 conceda expresamente una exención para dicho uso.

El punto clave: el permiso se otorga para el uso, no para la sustancia en sí . Un uso de la misma sustancia puede estar permitido, mientras que otro no.

¿Qué elementos se incluyen en el Anexo 14?

El artículo 47 del reglamento enumera seis criterios para las sustancias de muy alta importancia (SVHC):

• Categoría de carcinógeno 1A o 1B (Anexo 1 del Reglamento SEA, sección 3.6)
• Mutagenicidad en células germinales de categoría 1A o 1B (sección 3.5)
• Tóxico para el sistema reproductivo, categoría 1A o 1B (sección 3.7)
• PBT : persistente, bioacumulativo y tóxico (criterios del Anexo 13 de la KKDİK).
• vPvB : altamente persistente y altamente bioacumulativo (Apéndice-13)
• Preocupación equivalente , como por ejemplo los disruptores endocrinos, tal como se definen caso por caso en virtud del artículo 49.

Las tres primeras cláusulas conforman el grupo conocido como CMR 1A/1B . Este grupo también determina la fecha límite de registro completo del 31 de diciembre de 2026 , lo que significa que una sustancia puede estar sujeta tanto a un registro completo anticipado como a una autorización.

Desde la lista de candidatos hasta el Apéndice-14: ¿cómo funciona el proceso?

1. Preparación del expediente (Artículo 49). El Ministerio o la institución pertinente prepara un expediente de conformidad con el Anexo 15 para el artículo que considera que cumple con los criterios del Artículo 47.
2. Anuncio y comentarios. El Ministerio anuncia la preparación del expediente en su sitio web e invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios.
3. Lista de candidatos. Las sustancias que cumplen los criterios se incluyen en la lista de candidatos para su inclusión en el Anexo 14.
4. Decisión del Anexo 14 (Artículo 48). La decisión del Ministerio incluye la identificación del artículo, las características internas del Artículo 47 y las disposiciones transitorias : la fecha de inicio de la obligatoriedad del permiso y el plazo para la solicitud.

Las disposiciones transitorias son el punto más importante para la empresa: una empresa que no cumpla con el plazo de solicitud no podrá utilizar la disposición a partir de la fecha de inicio.

¿Qué se incluye en un expediente de solicitud de permiso?

La solicitud se realiza a través del Sistema de Registro Químico (KKS) . Según el cuarto párrafo del artículo 52, el contenido obligatorio es:

• Identificación de la sustancia (Anexo 6, Parte 2) — véase Identificación de la sustancia (SID)
• Nombre(s) e información de contacto del/de los solicitante(s)
• La solicitud especifica para qué usos se solicita permiso.
• Informe de seguridad química (CSR) — si no se ha presentado previamente en el registro
• Análisis de alternativas , incluidos los riesgos de sustitución, la viabilidad técnica y económica, y la investigación y el desarrollo realizados.
• Si el análisis muestra una alternativa adecuada, entonces se elaborará un plan de reemplazo y un cronograma.

Según el quinto párrafo, se puede añadir opcionalmente un análisis socioeconómico conforme al Anexo 16. En la práctica, este documento opcional resulta decisivo en la mayoría de los expedientes; la razón se explica más adelante.

Existen dos maneras de obtener permiso: un control adecuado y un equilibrio socioeconómico.

La primera opción es un control adecuado (Artículo 50/2). Se concede la autorización si los riesgos derivados de su uso están adecuadamente controlados, tal como consta en el informe de seguridad química.

Este camino no está abierto a todos. El artículo 50, párrafo 3, excluye: sustancias CMR y equivalentes para las que no se pueden determinar umbrales, sustancias PBT y sustancias vPvB.

El segundo enfoque es el equilibrio socioeconómico (Artículo 50/4). Si no se puede demostrar un control suficiente, o si la sustancia pertenece a los grupos mencionados anteriormente, se podrá permitir su uso si el beneficio socioeconómico supera el riesgo y no existe ninguna sustancia o tecnología alternativa disponible. El análisis socioeconómico es prácticamente obligatorio bajo este enfoque.

El Ministerio realizará una evaluación de riesgos y un análisis socioeconómico, y emitirá su dictamen en un plazo de diez meses a partir de la recepción de la solicitud (Artículo 54/1). Podrá delegar estas tareas en terceros o constituir comités de expertos.

Obligaciones tras obtener el permiso

• Etiquetado (Artículo 55). Antes de colocar la sustancia o mezcla que contenga la sustancia en el mercado para un uso autorizado, el titular de la autorización deberá etiquetarla e incluir el número de autorización en la etiqueta .
• Notificación del subusuario (Artículo 56). El subusuario que utilice una sustancia autorizada deberá notificar al Ministerio dentro de los 90 días siguientes a la primera obtención de la sustancia . Véanse las obligaciones del subusuario .
• Revisión (Artículo 51). La autorización se mantiene vigente siempre que se presente un informe de revisión al menos 18 meses antes de la finalización del período de revisión.
• Actualización de la FDS (Artículo 27). Cuando se concede o se deniega la aprobación, la ficha de datos de seguridad se actualiza de inmediato y se envía a todos los destinatarios en los últimos 12 meses.

Errores comunes

• Me registré pensando que el permiso estaría incluido. No lo está. Se requiere una solicitud aparte, un expediente aparte y un número aparte.
• Dado que usted es un subusuario, deje el proceso de obtención de permisos en manos del proveedor. El permiso del proveedor solo cubre los usos que este ha declarado; si su uso está fuera de este alcance, deberá obtener el permiso usted mismo.
• Considerar el análisis de alternativas como una mera formalidad. Si existen alternativas pero no hay un plan de reemplazo, el caso no puede sostenerse por sí mismo desde una perspectiva socioeconómica.
• No se deben tener en cuenta las fechas de transición. Si no se cumple el plazo de solicitud, la producción se detendrá después de la fecha de inicio.
• Olvidar el número de permiso en la etiqueta. El artículo 55 es una obligación clara; es directamente visible durante la inspección.

ONAY Mühendislik¿Qué hace?

Analizamos su cartera de productos químicos según el Anexo 14 y los criterios de la lista de candidatos, identificamos las sustancias que requieren autorización junto con las fechas de transición, preparamos un informe de seguridad química, un análisis de alternativas, un plan de sustitución y, si es necesario, un análisis socioeconómico según el Anexo 16, y presentamos la solicitud a través del sistema KKS. Contáctenos o consulte nuestros servicios de consultoría .

Fuente: Reglamento sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas, Parte siete (artículos 45-56), Boletín Oficial 23.06.2017 / 30105 (repetido). Páginas relacionadas: Reglamento KKDİK · Restricción KKDİK y Anexo 17 · Glosario de términos .