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Aviso legal, secciones y anexos del Reglamento KKDIK
El Reglamento KKDIK , cuyo nombre completo es Reglamento sobre Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas, es la legislación básica que regula la comercialización de productos químicos en Turquía. Fue publicado en el Boletín Oficial el 23 de junio de 2017 con el número 30105. Se trata de una adaptación turca del Reglamento REACH de la Unión Europea y se basa en el mismo principio: sin datos, no hay mercado.
Información bibliográfica del Reglamento KKDİK.
- Nombre completo: Reglamento sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos
- Publicado: 23 de junio de 2017, Gaceta Oficial N° 30105 (repetida)
- Institución autorizada: Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático.
- Sistema: Sistema de Registro Químico (KKS)
- Equivalente en la UE: Reglamento REACH (1907/2006)
¿De qué partes consta la normativa?
El Reglamento KKKDİK consta de doce secciones. Saber dónde se regula cada obligación facilita encontrar la sección correcta al preparar su expediente.
- Temas generales : propósito, alcance, fundamentos y definiciones.
- Registro de sustancias : obligaciones de registro, umbrales de tonelaje, contenido del expediente.
- Compartir datos y evitar pruebas innecesarias — MBDF, registro conjunto, carta de acceso
- Información dentro de la cadena de suministro : fichas de datos de seguridad y flujo de información.
- Subusuarios : Condiciones de uso y obligación de verificación
- Evaluación : evaluación de archivos y artículos.
- Permiso : sustancias sujetas a permiso y solicitud.
- Restricción de ciertas sustancias, mezclas y artículos peligrosos
- Tarifas : cuotas de inscripción y solicitud.
- Información : acceso a la información y privacidad.
- Inspección y sanciones
- Disposiciones varias y finales : disposiciones transitorias y calendario
¿Quiénes están sujetos al Reglamento KKDİK?
La obligación varía según el rol de la empresa. Los fabricantes que producen en Turquía registran su producción, mientras que los importadores registran sus importaciones. Los fabricantes que operan fuera de Turquía no pueden registrarse directamente; deben designar un único representante con sede en Turquía. Los subusuarios no se registran, pero deben verificar que su uso esté contemplado en el archivo del proveedor.
Umbral de matriculación y tonelaje
La obligación de registro comienza con un umbral de 1 tonelada por entidad jurídica al año. La cantidad se calcula en función del total del año natural; las cantidades procedentes de distintos proveedores se suman y se contabilizan en proporción a la cantidad de la sustancia en la mezcla. A medida que aumenta el tonelaje , se amplía el conjunto de datos requeridos y, por encima de cierto umbral, se hace obligatorio un informe de seguridad química .
Inspección y cumplimiento
El artículo once del reglamento regula la inspección y el cumplimiento de la normativa. La producción o importación no registrada puede conllevar multas administrativas, así como la suspensión del suministro de la sustancia al mercado. Los primeros documentos que se solicitan durante la inspección suelen ser el inventario de la sustancia, los registros de tonelaje y el comprobante de registro.
Páginas relacionadas
- ¿Qué es KKDİK? Guía de registro y tonelaje
- Calendario de inscripción y plazos de KKDİK
- Multas administrativas de la Administración Turcochipriota de Alimentos y Medicamentos (KKDİK)
- Glosario de términos de KKDİK
- Servicios de consultoría KKDİK
Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKKDİK — Gaceta Oficial, 23.06.2017 / 30105 (repetido) .
Para sus obligaciones en virtud del reglamentoONAY Mühendislik Contáctanos .
Anexos del Reglamento KKDİK: Anexo 1 a Anexo 18
El Reglamento KKDIK contiene dieciocho anexos . Sus artículos establecen el marco, mientras que los anexos detallan los requisitos prácticos: los datos necesarios en los expedientes de registro, las sustancias exentas y los usos restringidos. Los anexos se corresponden en gran medida con los del Reglamento REACH de la UE . El Anexo 18 es específico de Turquía y no tiene equivalente en el Reglamento REACH de la UE.
| Ek | Título | ¿Cuál es su utilidad práctica? |
|---|---|---|
| Ek-1 | Disposiciones generales para la evaluación de sustancias y la elaboración de informes de seguridad química. | Proporciona el marco para el informe de seguridad química. Todos los registros que superen las 10 toneladas/año se procesan de acuerdo con este anexo. |
| Apéndice 2 | Requisitos para la elaboración de fichas de datos de seguridad. | Aquí está la estructura de 16 partes del GBF; constituye la base principal para el preparador del GBF. |
| Apéndice 3 | Criterios para sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas. | Determina qué sustancia, para aplicaciones de menor tonelaje, requiere un conjunto completo de datos. |
| Apéndice 4 | Sustancias exentas de los requisitos de registro | Aquí se realiza la primera parada en la verificación de exención; se examinan sustancias como el agua, el nitrógeno y la glucosa. |
| Apéndice 5 | Exenciones de los requisitos de registro | Las exenciones se basan en la situación , no en la sustancia : sustancias no procesadas que se encuentran en la naturaleza, subproductos. |
| Apéndice 6 | Requisitos de información a que se refiere el artículo 11 | El núcleo de cada archivo de registro incluye: ID del registrante, descripción del artículo, información de fabricación y uso. |
| Apéndice 7 | Requisitos de información estándar para sustancias de 1 tonelada o más. | Conjunto de datos para la banda de menor tonelaje: propiedades fisicoquímicas y toxicidad/ecotoxicidad de referencia. |
| Apéndice 8 | Requisitos de información estándar para materiales de 10 toneladas o más. | Se añade al Anexo 7; para esta sección, se convierte en obligatorio un informe de seguridad química. |
| Apéndice 9 | Requisitos de información estándar para materiales de 100 toneladas o más. | Se inician estudios de toxicidad a largo plazo y de destino ambiental, y se presenta una propuesta de ensayo. |
| Apéndice-10 | Requisitos de información estándar para materiales de 1.000 toneladas o más. | El conjunto de datos más completo es el que tiene el mayor coste y requiere más tiempo. |
| Apéndice 11 | Directrices generales para la adaptación de los regímenes de ensayo estándar. | Métodos para presentar datos sin realizar pruebas: extrapolación, QSAR, ponderación de la evidencia, motivos para omitir pruebas. |
| Apéndice 12 | Evaluación de sustancias y elaboración de informes de seguridad química por parte de los usuarios finales. | Si su uso no está incluido en el escenario de exposición del proveedor, el informe del subusuario se elaborará de acuerdo con este anexo. |
| Apéndice-13 | Criterios para la identificación de sustancias PBT y vPvB. | Umbrales para la evaluación de la toxicidad persistente y bioacumulativa; la puerta de entrada técnica a la vía de los SVHC. |
| Apéndice 14 | Lista de sustancias sujetas a autorización | Las sustancias incluidas en esta lista no pueden comercializarse sin autorización. Esto corresponde al Anexo XIV del Reglamento REACH de la UE. |
| Apéndice-15 | Archivos | Contenido de los expedientes que se deben presentar al Ministerio durante los procesos de restricción y concesión de permisos. |
| Apéndice 16 | Análisis socioeconómico | El marco para el argumento del beneficio social del uso en la solicitud de permiso. |
| Apéndice 17 | Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos. | La pregunta más frecuente se encuentra en el anexo. Lista de restricciones: si una sustancia figura en esta lista, ciertos usos están prohibidos o sujetos a condiciones. Corresponde al Anexo XVII del Reglamento REACH de la UE y se actualiza periódicamente. |
| Apéndice 18 | Requisitos para obtener la certificación de Especialista en Evaluación Química . | Anexo específico para Turquía. Determina quién puede aprobar el expediente de registro: Una persona sin un certificado de Experto en Evaluación de Sustancias Químicas (KDU) no puede firmar el expediente. No existe tal obligación en el reglamento REACH de la UE. |
¿Qué componente adicional entra en funcionamiento a qué tonelaje?
El tamaño del archivo de registro viene determinado únicamente por la banda de tonelaje. Las bandas son acumulativas: la banda superior incluye los datos de la banda inferior.
| Importe anual (por entidad jurídica) | Adjunto de datos obligatorio | Informe de seguridad química |
|---|---|---|
| 1 – 10 toneladas | Apéndice 6 + Apéndice 7 | No es obligatorio |
| 10 – 100 toneladas | Apéndice 6 + Apéndice 7 + Apéndice 8 | Obligatorio |
| 100 – 1.000 toneladas | Apéndice 6 + Apéndice 7 + Apéndice 8 + Apéndice 9 | Obligatorio |
| 1.000 toneladas o más | Anexo 6 + Anexo 7 + Anexo 8 + Anexo 9 + Anexo 10 | Obligatorio |
El límite es de 1 tonelada por entidad jurídica al año . Si dos empresas distintas importan 0,6 toneladas cada una de la misma sustancia, no existe obligación de registro; sin embargo, si una sola empresa importa 1,1 toneladas, sí existe dicha obligación. Un cálculo incorrecto del tonelaje puede generar costes innecesarios o el riesgo de subregistro. Puede comprobar su situación con nuestra prueba de responsabilidad y consultar el coste según la tarifa de 2026 .
Evaluación, autorización y restricción: las otras tres columnas.
KKDİK no se limita solo al registro. Contamos con guías detalladas para los otros tres pilares que conforman la normativa:
- Evaluación del expediente KKDİK : comprobación de conformidad, revisión de la propuesta de ensayo, período de consulta de 30 días.
- Evaluación de sustancias KKDIK : criterios de priorización y solicitud de información adicional.
- Proceso de autorización KKDIK y Anexo 14 : sustancias de alta preocupación, solicitud de autorización, plan de sustitución.
- Restricción KKDIK y Anexo 17 : sustancias prohibidas y condicionales, alcance de la sustancia en los bienes.
La totalidad de la legislación
El Comité Turco de Legislación sobre Productos Químicos ( KKDİK) no actúa de forma aislada; trabaja en conjunto con la Ficha de Datos de Seguridad (FDS), la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) y el Sistema de Información sobre Seguridad de Productos Químicos (FSIS/PCN). Descubra cómo se relacionan estos cuatro elementos y qué obligaciones le corresponden, todo en una sola página: Mapa de la Legislación Turca sobre Productos Químicos .
Si tiene una solicitud de exención , primero verifique el alcance: sustancias excluidas por KKDIK : qué exención elimina qué en los residuos, el tránsito, los productos intermedios, los polímeros y los cosméticos.