Evaluación de expedientes KKDİK: Verificación de conformidad y propuesta de prueba

La evaluación del expediente es la parte del proceso de evaluación que corresponde a la segunda columna del KKDIK, la más cercana a la empresa. El trabajo no termina con la presentación del registro: el Ministerio examina los expedientes de registro presentados y toma una decisión vinculante sobre aquellos que considera incompletos o incompatibles. Esta página describe las dos etapas de la evaluación del expediente: la verificación de idoneidad y la revisión de la propuesta de prueba .

La evaluación de archivos y la evaluación de elementos no son lo mismo.

La evaluación de sustancias es un proceso aparte; consulte la página de evaluación de sustancias de KKDİK para obtener más detalles .

Verificación de elegibilidad: se selecciona al menos el 5% de los archivos.

El artículo 37, apartado 4, del reglamento establece un mínimo claro: el ministerio selecciona al menos el 5 % de los expedientes de registro recibidos en cada intervalo de tonelaje para comprobar su conformidad.

Por lo tanto, el control no es aleatorio, sino que se basa en una tasa garantizada en cada rango de tonelaje. Dado que el número de archivos es bajo en los rangos de tonelaje más altos, la probabilidad de que una empresa sea seleccionada aumenta significativamente en dichos rangos. Para conocer los requisitos de datos por rango de tonelaje, consulte la página correspondiente .

¿Qué confirma el ministerio?

Según el primer párrafo del artículo 37, la investigación se lleva a cabo bajo cuatro epígrafes:

• Cumplimiento del expediente técnico : Cumplimiento de los artículos 11, 13 y 14 y los anexos 3, 6, 7, 8, 9 y 10. Consulte cómo preparar el expediente técnico .
• Justificación de las adaptaciones : si se desvía de los requisitos de información estándar, ¿su justificación es coherente con las reglas de los Anexos 7 a 10 y las reglas generales del Anexo 11? Aquí se prueban los archivos que utilizan QSAR y la función de lectura cruzada .
• Evaluación de la seguridad química : conformidad del informe de seguridad química con el Anexo 1 y adecuación de las medidas de gestión de riesgos recomendadas .
• Motivos para la presentación por separado : si se ha separado del registro común y ha presentado la información por separado (artículo 12/3 o 19/2), ¿existe una base objetiva para esta explicación?

¿Qué archivos deben tener prioridad?

Al seleccionar la muestra, el Ministerio prioriza ciertos archivos. Estos incluyen principalmente archivos que contienen información presentada individualmente, separada del registro común . La implicación práctica es clara: si usted optó por retirarse del registro común y presentar la información individualmente dentro del MBDF , su archivo avanzará en la cola de revisión. La justificación de esta preferencia debe ser sólida y constar por escrito; consulte el registro principal, común e individual .

Revisión de la propuesta de prueba (ARTÍCULO 36)

Si ha propuesto realizar una nueva prueba conforme a los Anexos 9 y 10, dicha propuesta también será revisada. El artículo 36 establece que el Ministerio revisa todas las propuestas de prueba que consten en el registro o en el informe del subusuario.

La investigación se centra particularmente en sustancias que tienen, o es probable que tengan, las siguientes características: PBT, vPvB, sensibilizantes y/o CMR , o sustancias de uso generalizado y exposición resultante que supere las 100 toneladas anuales.

En lo que respecta a los plazos, el artículo 39 del reglamento establece un hito: los proyectos de decisión sobre las propuestas de ensayo recibidas hasta el 31/12/2023 se elaborarán antes del 31/12/2025.

¿Qué sucede cuando llega la decisión?

1. El proyecto de decisión se comunica (Artículo 43). El Ministerio comunica la decisión conforme a los Artículos 36, 37 o 41 a quienes se hayan registrado y a los subusuarios, y les otorga 30 días para sus comentarios .
2. Se considera aceptable guardar silencio durante treinta días. Si no presenta su opinión dentro de ese plazo, se entenderá que ha aceptado la decisión. Este es el punto del calendario que más a menudo se pasa por alto.
3. La decisión está sujeta a modificación. El ministerio podrá cambiar la decisión en función de los comentarios recibidos.
4. La información debe presentarse antes de la fecha límite. La decisión de verificación de conformidad especifica la información que debe proporcionarse y el plazo para subsanar los requisitos (Artículo 37/2–3). La decisión puede adoptarse en un plazo de 12 meses a partir de la fecha de inicio de la verificación .
5. Se actualiza el registro. De conformidad con el segundo párrafo del artículo 22, el titular del registro deberá realizar la actualización, incluida la información requerida por la decisión, dentro del plazo especificado en la misma.

Si la decisión requiere una prueba, ¿cómo se comparten los costos?

El artículo 44 estipula que, si se requiere realizar pruebas como resultado de una decisión, los registrantes y subusuarios acordarán quién realizará la prueba y notificarán al Ministerio por escrito en un plazo de 90 días . Si no se recibe ninguna notificación, el Ministerio designará a uno de ellos. El costo se repartirá equitativamente entre todas las partes involucradas , y la parte que realice la prueba proporcionará a las demás una copia del informe completo del trabajo.

Si alguna de las partes no paga sus cuotas o no proporciona una copia del informe, las demás partes podrán solicitar que se le prohíba fabricar, importar o comercializar el material. Para disputas sobre el intercambio de datos, consulte la página correspondiente .

Preparando su expediente para la verificación de cumplimiento.

• Documente la justificación de cada adaptación (extrapolación, QSAR, evidencia ponderada) haciendo referencia al Apéndice 11.
• Refuerce la sección de ID del artículo: un SID débil es el motivo más frecuente de solicitudes de corrección.
• Verifique que las medidas de gestión de riesgos sean coherentes con los escenarios de exposición descritos en el KGR .
• Si se ha dado de baja del registro conjunto, incluya en el expediente el documento que justifique su decisión.
• Programe las obligaciones de actualización conforme al Artículo 22 después del registro; la evaluación del expediente no finaliza el día del registro.

ONAY Mühendislik¿Qué hace?

Revisaremos su expediente de registro antes de su presentación, de acuerdo con los cuatro epígrafes del artículo 37, cotejaremos las justificaciones de adaptación con las normas del Anexo 11, gestionaremos el plazo de revisión de 30 días una vez notificada la decisión y completaremos la información solicitada. Contáctenos .

Fuente: Reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas, Capítulo seis, Capítulo primero (ARTÍCULOS 36-39) y ARTÍCULOS 43-44, Boletín Oficial 23.06.2017 / 30105 bis. Páginas relacionadas: evaluación de sustancias · proceso de autorización · Reglamento KKDIK .