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Évaluation du fichier KKDİK : proposition de vérification de conformité et de test
L'évaluation du dossier constitue la deuxième étape du processus d'évaluation, la plus proche de l'entreprise, selon le formulaire KKDIK. Le dépôt de votre demande d'enregistrement ne suffit pas : le Ministère examine les dossiers soumis et prend une décision contraignante pour ceux qu'il juge incomplets ou non conformes. Cette page décrit les deux étapes de l'évaluation du dossier : la vérification de la conformité et l'examen de la proposition de test .
L'évaluation des fichiers et l'évaluation des éléments ne sont pas la même chose.
| Évaluation des fichiers | Évaluation de l'article | |
|---|---|---|
| Qu'examine-t-il ? | Le dossier d’enregistrement que vous avez soumis | Le matériel lui-même , ainsi que tous les enregistrements. |
| But | Le fichier est-il conforme à la réglementation ? | Cette substance présente-t-elle un risque ? |
| Déclenchement | Sélection d'échantillons ou proposition de test | Priorisation (Article 40) |
| Article pertinent | ARTICLES 36–39 | ARTICLES 40–41 |
L’évaluation des substances est un processus distinct ; consultez la page d’évaluation des substances du KKDİK pour plus de détails .
Critères d'éligibilité : au moins 5 % des fichiers sont sélectionnés.
Le quatrième paragraphe de l’article 37 du règlement fixe un minimum clair : le ministère sélectionne, pour le contrôle de conformité, au moins 5 % des dossiers d’enregistrement reçus dans chaque tranche de tonnage.
Par conséquent, le contrôle n'est pas aléatoire, mais repose sur un taux garanti pour chaque tranche de tonnage. Le nombre de dossiers étant faible pour les tonnages élevés, la probabilité de sélection d'une entreprise augmente significativement dans les tranches supérieures. Pour connaître les exigences en matière de données par tranche de tonnage, veuillez consulter la page correspondante.
Que confirme le ministère ?
Conformément au premier paragraphe de l’article 37, l’enquête est menée selon quatre axes :
- Conformité du dossier technique — Conformité aux articles 11, 13 et 14 et aux annexes 3, 6, 7, 8, 9 et 10. Voir comment préparer le dossier technique .
- Justification des adaptations — si vous vous écartez des exigences d’information standard, votre justification est-elle conforme aux règles des annexes 7 à 10 et aux règles générales de l’annexe 11 ? Les fichiers utilisant QSAR et l’extrapolation sont testés ici.
- Évaluation de la sécurité chimique — conformité du rapport sur la sécurité chimique avec l’annexe 1 et adéquation des mesures de gestion des risques recommandées .
- Raisons de la présentation séparée — si vous avez séparé les informations du registre commun et les avez présentées séparément (article 12/3 ou 19/2), existe-t-il une base objective pour cette explication ?
Quels fichiers doivent être traités en priorité ?
Lors de la sélection de l’échantillon, le Ministère privilégie certains dossiers. Il s’agit principalement des dossiers contenant des renseignements soumis individuellement, après avoir été retirés du registre commun . Concrètement, cela signifie que si vous choisissez de vous retirer du registre commun et de soumettre votre dossier individuellement dans le MBDF , celui-ci sera traité plus rapidement. La justification de cette priorité doit être solide et écrite – voir les sections relatives à l’enregistrement principal, à l’enregistrement commun et à l’enregistrement individuel .
Examen des propositions de test (ARTICLE 36)
Si vous avez proposé de réaliser un nouvel essai conformément aux annexes 9 et 10, cette proposition sera également examinée. L’article 36 stipule que le ministère examine toute proposition d’essai figurant au registre ou dans le rapport du sous-utilisateur.
L’enquête porte particulièrement sur les substances qui présentent ou sont susceptibles de présenter les caractéristiques suivantes : PBT, vPvB, sensibilisantes et/ou CMR — ou sur les substances largement utilisées et dont l’exposition qui en résulte dépasse 100 tonnes par an.
En termes de délais, l'article 39 du règlement fixe une étape importante : les projets de décision sur les propositions d'essais reçus jusqu'au 31/12/2023 seront préparés d'ici le 31/12/2025.
Que se passe-t-il lorsque la décision est prise ?
- Le projet de décision est communiqué (article 43). Le ministère communique la décision prévue aux articles 36, 37 ou 41 aux personnes inscrites et aux sous-utilisateurs, et leur accorde un délai de 30 jours pour formuler leurs observations .
- Un délai de trente jours de silence est considéré comme acceptable. Si vous ne soumettez pas votre avis dans le délai imparti, vous serez réputé avoir accepté la décision. C'est l'étape la plus souvent oubliée du calendrier.
- Cette décision est susceptible d'être modifiée. Le ministère peut la modifier en fonction des commentaires reçus.
- Les informations doivent être fournies avant la date limite. La décision de contrôle de conformité précise les informations à fournir et le délai de mise en conformité (article 37/2-3). Cette décision peut être prise dans un délai de 12 mois à compter du début du contrôle .
- L’inscription est mise à jour. Conformément au deuxième paragraphe de l’article 22, le déclarant doit procéder à la mise à jour, y compris des informations requises par la décision, dans le délai fixé par celle-ci.
Si la décision nécessite un test, comment les coûts sont-ils partagés ?
L’article 44 stipule que si une décision requiert des essais, les titulaires d’enregistrement et les sous-utilisateurs conviennent de désigner l’organisme qui effectuera les essais et en informent le Ministère par écrit dans un délai de 90 jours . À défaut de notification, le Ministère désigne l’un d’eux. Les frais sont partagés à parts égales entre toutes les parties concernées , et l’organisme qui effectue les essais remet aux autres une copie du rapport d’intervention complet.
Si une partie ne s'acquitte pas de ses cotisations ou ne fournit pas de copie du rapport, les autres parties peuvent demander qu'elle soit interdite de fabrication, d'importation ou de commercialisation du produit. Pour tout litige relatif au partage de données, veuillez consulter la page dédiée .
Préparation de votre dossier pour le contrôle de conformité.
- Documentez la justification de chaque adaptation (extrapolation, QSAR, preuves pondérées) en vous référant à l’annexe 11.
- Renforcez la section relative à l'identifiant de l'article — un SID faible est la cause la plus fréquente des demandes de correction.
- Vérifiez que les mesures de gestion des risques sont cohérentes avec les scénarios d’exposition du KGR .
- Si vous vous êtes retiré de l'inscription conjointe, veuillez inclure le document justificatif dans le dossier.
- Planifiez les obligations de mise à jour prévues à l'article 22 après l'enregistrement ; l'évaluation du dossier ne s'arrête pas le jour de l'enregistrement.
ONAY Mühendislik À quoi ça sert ?
Il vérifie votre dossier d'inscription selon les quatre rubriques de l'article 37 avant présentation, et rapproche les motifs d'adaptation avec les règles de l'annexe 11 ; Une fois la décision notifiée, nous administrerons la période de commentaires de 30 jours et compléterons les informations demandées. Contact.
Source : Règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques, Chapitre six, Chapitre premier (ARTICLES 36-39) et ARTICLES 43-44, Journal officiel du 23.06.2017 / 30105 bis. Pages connexes : évaluation des substances · procédure d'autorisation · Règlement KKDIK .