KKDİK-Dateiauswertung: Konformitätsprüfung und Testvorschlag

Die Aktenprüfung ist der zweite Teil des Bewertungsverfahrens im KKDIK-System und steht in der Regel direkt am Unternehmen. Mit der Einreichung Ihrer Registrierung ist die Arbeit nicht abgeschlossen: Das Ministerium prüft die eingereichten Registrierungsunterlagen und trifft eine verbindliche Entscheidung hinsichtlich unvollständiger oder inkompatibler Unterlagen. Diese Seite beschreibt die beiden Schritte der Dossierprüfung – die Eignungsprüfung und die Prüfung des Testvorschlags .

Die Auswertung von Dateien und die Auswertung von Artikeln sind nicht dasselbe.

Die Substanzbewertung ist ein separater Prozess; Einzelheiten finden Sie auf der KKDİK-Substanzbewertungsseite .

Eignungsprüfung: Mindestens 5 % der Dateien werden ausgewählt.

Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung legt eine klare Untergrenze fest: Das Ministerium wählt in jedem Mengenbereich mindestens 5 % der eingegangenen Registrierungsdossiers für eine Konformitätsprüfung aus.

Die Auswahl erfolgt daher nicht zufällig, sondern nach einem garantierten Prozentsatz in jeder Tonnageklasse. Da die Anzahl der Akten bei höheren Tonnagen gering ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Unternehmen ausgewählt wird, in den oberen Tonnageklassen deutlich an. Informationen zu den Datenanforderungen der einzelnen Tonnageklassen finden Sie auf der Seite „Tonnageklassen und Datenanforderungen“ .

Was bestätigt das Ministerium?

Gemäß Absatz 1 von Artikel 37 wird die Untersuchung unter vier Gesichtspunkten durchgeführt:

• Konformität der technischen Dokumentation – Einhaltung der Artikel 11, 13 und 14 sowie der Anhänge 3, 6, 7, 8, 9 und 10. Siehe Anleitung zur Erstellung der technischen Dokumentation .
• Begründung für Anpassungen – falls Sie von den Standardinformationsanforderungen abweichen, entspricht Ihre Begründung den Regeln in den Anhängen 7 bis 10 und den allgemeinen Regeln in Anhang 11? Dateien, die QSAR und Read-Across verwenden, werden hier geprüft.
• Chemikaliensicherheitsbewertung – Übereinstimmung des Chemikaliensicherheitsberichts mit Anhang 1 und Angemessenheit der empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen .
• Gründe für die separate Darstellung – falls Sie die Informationen aus der gemeinsamen Akte abgetrennt und separat dargestellt haben (Artikel 12/3 oder 19/2), gibt es dafür eine objektive Grundlage?

Welchen Dateien sollte Priorität eingeräumt werden?

Bei der Auswahl der Stichprobe priorisiert das Ministerium bestimmte Dateien. Dies betrifft vor allem Dateien mit einzeln eingereichten Informationen, die aus dem gemeinsamen Register ausgelagert wurden . Die praktische Konsequenz ist klar: Wenn Sie sich entscheiden, aus dem gemeinsamen Register auszusteigen und Ihre Daten einzeln über das MBDF einzureichen , rückt Ihre Datei in der Prüfreihenfolge vor. Die Begründung für diese Bevorzugung muss stichhaltig und schriftlich vorliegen – siehe „ Leitungs-, gemeinsame und individuelle Registrierung“ .

Überprüfung von Testvorschlägen (ARTIKEL 36)

Wenn Sie einen neuen Test gemäß den Anhängen 9 und 10 beantragt haben, wird auch dieser Antrag geprüft. Artikel 36 besagt, dass das Ministerium jeden Testantrag im Register oder im Unternutzerbericht prüft.

Die Untersuchung konzentriert sich insbesondere auf Stoffe, die die folgenden Eigenschaften aufweisen oder wahrscheinlich aufweisen: PBT, vPvB, sensibilisierend und/oder CMR – oder Stoffe mit weit verbreiteter Verwendung und einer daraus resultierenden Exposition von mehr als 100 Tonnen pro Jahr.

Hinsichtlich des Zeitplans setzt Artikel 39 der Verordnung einen Meilenstein: Entwürfe von Entscheidungen über Testvorschläge, die bis zum 31.12.2023 eingegangen sind, werden bis zum 31.12.2025 erstellt.

Was passiert, wenn die Entscheidung fällt?

1. Der Entscheidungsentwurf wird bekanntgegeben (Artikel 43). Das Ministerium teilt die Entscheidung gemäß Artikel 36, 37 oder 41 denjenigen mit, die sich registriert haben, sowie den Unternutzern und räumt ihnen eine Frist von 30 Tagen für ihre Stellungnahme ein .
2. Eine Frist von dreißig Tagen gilt als akzeptabel. Sollten Sie innerhalb dieser Frist keine Stellungnahme abgeben, wird die Entscheidung als von Ihnen akzeptiert angesehen. Dieser Zeitpunkt wird am häufigsten übersehen.
3. Die Entscheidung kann noch geändert werden. Das Ministerium behält sich vor, die Entscheidung aufgrund eingegangener Rückmeldungen anzupassen.
4. Die Informationen müssen fristgerecht eingereicht werden. Der Beschluss zur Konformitätsprüfung legt fest, welche Informationen vorzulegen sind und bis wann die Unterlagen den Vorschriften entsprechen müssen (Artikel 37 Absatz 2 und 3). Der Beschluss kann innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn der Prüfung ergehen .
5. Die Registrierung wurde aktualisiert. Gemäß Artikel 22 Absatz 2 hat der Registrant die Aktualisierung, einschließlich der im Beschluss geforderten Informationen, innerhalb der im Beschluss festgelegten Frist vorzunehmen.

Falls für die Entscheidung ein Test erforderlich ist, wie werden die Kosten aufgeteilt?

Artikel 44 sieht vor, dass, falls aufgrund einer Entscheidung eine Prüfung erforderlich ist, die Registranten und Unternutzer vereinbaren, wer die Prüfung durchführt, und das Ministerium innerhalb von 90 Tagen schriftlich benachrichtigen. Geht keine Benachrichtigung ein, beauftragt das Ministerium einen der Beteiligten. Die Kosten werden zu gleichen Teilen unter allen Beteiligten aufgeteilt , und der Prüfer übermittelt den anderen eine Kopie des vollständigen Prüfberichts.

Sollte eine Partei ihre Beiträge nicht entrichten oder keine Kopie des Berichts vorlegen, können die anderen Parteien beantragen, dass dieser Partei die Herstellung, der Import oder das Inverkehrbringen des Materials untersagt wird. Informationen zu Streitigkeiten über die Datenweitergabe finden Sie auf der Seite „Streitigkeiten über die Datenweitergabe“ .

Vorbereitung Ihrer Unterlagen für die Compliance-Prüfung.

• Dokumentieren Sie die Begründung für jede Anpassung (Read-across, QSAR, gewichtete Evidenz) unter Bezugnahme auf Anhang 11.
• Verbessern Sie den Abschnitt zur Artikel-ID – eine schwache Artikel-ID ist der häufigste Grund für Korrekturanfragen.
• Prüfen Sie, ob die Risikomanagementmaßnahmen mit den Expositionsszenarien im KGR übereinstimmen .
• Falls Sie von der gemeinsamen Anmeldung zurückgetreten sind, fügen Sie bitte das Begründungsdokument der Akte bei.
• Die Aktualisierungspflichten gemäß Artikel 22 sind nach der Registrierung zu erfüllen; die Aktenprüfung endet nicht mit dem Tag der Registrierung.

ONAY Mühendislik Was bewirkt es?

Wir prüfen Ihre Registrierungsunterlagen vor der Einreichung anhand der vier Punkte in Artikel 37, gleichen die Begründungen für die Anpassung mit den Bestimmungen in Anhang 11 ab, verwalten die 30-tägige Prüfungsfrist nach Bekanntgabe der Entscheidung und ergänzen die angeforderten Informationen. Kontaktieren Sie uns .

Quelle: Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien, Kapitel Sechs, Erstes Kapitel (ARTIKEL 36–39) und ARTIKEL 43–44, Amtsblatt vom 23.06.2017 / 30105 bis. Verwandte Seiten: Stoffbewertung · Genehmigungsverfahren · KKDIK-Verordnung .