KKDİK-bestandsevaluatie: conformiteitscontrole en testvoorstel

Dossierbeoordeling is het onderdeel van de evaluatieprocedure dat het dichtst bij het bedrijf staat, namelijk de tweede kolom van het KKDIK-systeem. De taak is niet voltooid na het indienen van uw registratie: het ministerie onderzoekt de ingediende registratiedossiers en neemt een bindend besluit over de dossiers die onvolledig of niet-compatibel worden bevonden. Deze pagina beschrijft de twee onderdelen van de dossierbeoordeling: de geschiktheidscontrole en de beoordeling van het testvoorstel .

Bestandsbeoordeling en itembeoordeling zijn niet hetzelfde.

Een drugstest is een apart proces; zie de pagina over drugstesten van KKDİK voor meer informatie .

Toelatingscriterium: minimaal 5% van de bestanden wordt geselecteerd.

Artikel 37, vierde lid, van de verordening stelt een duidelijke ondergrens: het ministerie selecteert voor elke hoeveelheidsklasse minimaal 5 % van de ontvangen registratiedossiers voor een nalevingscontrole.

De selectie is dus niet willekeurig, maar een gegarandeerd percentage in elke tonnageband. Omdat het aantal bestanden laag is bij hogere tonnagebanden, neemt de kans dat een bedrijf wordt geselecteerd aanzienlijk toe in de hogere banden. Zie de pagina 'Tonnagebanden en gegevensvereisten' voor de vereisten voor de tonnagebanden .

Wat bevestigt het ministerie?

Volgens de eerste paragraaf van artikel 37 wordt het onderzoek uitgevoerd onder vier rubrieken:

• Naleving van het technisch dossier — Naleving van de artikelen 11, 13 en 14 en de bijlagen 3, 6, 7, 8, 9 en 10. Zie hoe u het technisch dossier samenstelt .
• Rechtvaardiging voor aanpassingen — als u afwijkt van de standaard informatievereisten, is uw rechtvaardiging dan consistent met de regels in bijlagen 7 tot en met 10 en de algemene regels in bijlage 11? Bestanden die gebruikmaken van QSAR en read-across worden hier getoetst.
• Chemische veiligheidsbeoordeling — conformiteit van het chemische veiligheidsrapport met bijlage 1 en adequaatheid van de aanbevolen risicobeheersingsmaatregelen .
• Redenen voor afzonderlijke presentatie — als u de informatie van het algemene dossier hebt afgescheiden en afzonderlijk hebt gepresenteerd (artikel 12/3 of 19/2), is er dan een objectieve basis voor deze toelichting?

Welke bestanden moeten prioriteit krijgen?

Bij het selecteren van de steekproef geeft het ministerie prioriteit aan bepaalde dossiers. Dit betreft voornamelijk dossiers met individueel ingediende informatie, die zijn losgekoppeld van het algemene register . De praktische implicatie is duidelijk: als u ervoor kiest om u uit te schrijven uit het algemene register en uw gegevens individueel in te dienen via het MBDF , krijgt uw dossier voorrang in de beoordelingswachtrij. De reden voor deze voorkeur moet gegrond en schriftelijk zijn vastgelegd – zie de secties over leidende, algemene en individuele registratie .

Beoordeling van testvoorstellen (ARTIKEL 36)

Als u een nieuwe test hebt voorgesteld op grond van bijlagen 9 en 10, zal dit voorstel ook worden beoordeeld. Artikel 36 bepaalt dat het ministerie elk testvoorstel in het register of subgebruikersrapport beoordeelt.

Het onderzoek richt zich met name op stoffen die de volgende kenmerken hebben of waarschijnlijk hebben: PBT, vPvB, sensibiliserend en/of CMR — of stoffen die op grote schaal worden gebruikt en waarvan de blootstelling jaarlijks meer dan 100 ton bedraagt.

Wat de tijdlijn betreft, stelt artikel 39 van de verordening een mijlpaal vast: ontwerpbesluiten over testvoorstellen die vóór 31/12/2023 zijn ontvangen, moeten uiterlijk 31/12/2025 worden opgesteld.

Wat gebeurt er als de beslissing valt?

1. Het ontwerpbesluit wordt medegedeeld (artikel 43). Het ministerie deelt het besluit mee overeenkomstig artikel 36, 37 of 41 aan degenen die zich hebben geregistreerd en aan subgebruikers, en geeft hen 30 dagen de tijd om commentaar te leveren .
2. Een periode van dertig dagen stilte wordt als acceptabel beschouwd. Als u uw mening niet binnen de gestelde termijn kenbaar maakt, wordt aangenomen dat u de beslissing hebt aanvaard. Dit is het moment waarop de termijn het vaakst wordt gemist.
3. Het besluit kan worden gewijzigd. Het ministerie kan het besluit aanpassen naar aanleiding van de ontvangen feedback.
4. De informatie moet vóór de deadline worden ingediend. In het besluit tot nalevingscontrole wordt gespecificeerd welke informatie moet worden verstrekt en wat de deadline is om het dossier in overeenstemming te brengen (artikel 37/2-3). Het besluit kan worden genomen binnen 12 maanden na de datum waarop de controle is gestart .
5. De registratie wordt bijgewerkt. Overeenkomstig het tweede lid van artikel 22 dient de registrant de update, inclusief de door het besluit vereiste informatie, binnen de in het besluit vastgestelde termijn te verrichten.

Als een test nodig is voor de beslissing, hoe worden de kosten dan verdeeld?

Artikel 44 bepaalt dat indien een test vereist is als gevolg van een besluit, de geregistreerden en subgebruikers overeenkomen wie de test zal uitvoeren en het ministerie hiervan binnen 90 dagen schriftelijk op de hoogte stellen. Indien geen kennisgeving wordt ontvangen, wijst het ministerie een van hen aan. De kosten worden gelijkelijk verdeeld over alle betrokken partijen en de partij die de test uitvoert, verstrekt de anderen een kopie van het volledige werkverslag.

Indien een partij haar verplichtingen niet nakomt of geen kopie van het rapport verstrekt, kunnen de andere partijen verzoeken dat die partij wordt verboden het materiaal te produceren, importeren of op de markt te brengen. Voor geschillen over het delen van gegevens, zie de pagina over geschillen over het delen van gegevens .

Uw dossier voorbereiden voor een nalevingscontrole.

• Documenteer de onderbouwing voor elke aanpassing (read-across, QSAR, gewogen bewijs) met verwijzing naar Bijlage 11.
• Verbeter de sectie voor artikel-ID's; zwakke SID's zijn de meest voorkomende reden voor verbeteringsverzoeken.
• Controleer of de risicobeheersingsmaatregelen overeenkomen met de blootstellingsscenario's in de KGR .
• Als u zich heeft teruggetrokken uit de gezamenlijke inschrijving, voeg dan het document met de reden hiervoor toe aan het dossier.
• Plan de updateverplichtingen onder artikel 22 na de registratie in; de dossierbeoordeling eindigt niet op de registratiedag.

ONAY Mühendislik Wat doet het?

Wij beoordelen uw registratiedossier vóór indiening aan de hand van de vier rubrieken in artikel 37, vergelijken de rechtvaardigingen voor aanpassing met de regels in bijlage 11, beheren de beoordelingsperiode van 30 dagen nadat de beslissing is meegedeeld en vullen de gevraagde informatie aan. Neem contact met ons op .

Bron: Verordening inzake de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen, Hoofdstuk zes, Eerste hoofdstuk (ARTIKEL 36-39) en ARTIKEL 43-44, Staatsblad 23.06.2017 / 30105 bis. Gerelateerde pagina's: stofevaluatie · vergunningsprocedure · KKDIK-verordening .