KKDIK-stofevaluatie: Prioritering en verzoek om aanvullende informatie

De inhoudsbeoordeling is het tweede onderdeel van de beoordelingsprocedure van het KKDİK. Bij de dossierbeoordeling wordt het door u ingediende dossier onderzocht; de inhoudsbeoordeling onderzoekt de inhoud zelf en betreft alle bedrijven die die inhoud tegelijkertijd hebben geregistreerd. Wanneer het ministerie prioriteit geeft aan een bepaalde inhoud, kan er aanvullende informatie van u worden opgevraagd, zelfs als uw registratiedossier in orde is.

Waarom wordt itemevaluatie uitgevoerd?

Het doel is om op basis van de bestaande registratiegegevens te bepalen of de stof een risico vormt voor de menselijke gezondheid of het milieu. Het ministerie gebruikt hiervoor ook de informatie uit de dossierbeoordeling (artikel 38/2). Met andere woorden, de twee processen versterken elkaar: een twijfel die ontstaat tijdens de dossierbeoordeling kan ertoe leiden dat het item op de prioriteitenlijst komt te staan. Zie KKDIK-dossierbeoordeling .

Prioriteitscriteria (ARTIKEL 40)

De prioritering wordt door het ministerie uitgevoerd aan de hand van een risicogebaseerde aanpak , waarbij drie criteria in overweging worden genomen:

Het derde criterium wordt vaak over het hoofd gezien: zelfs als uw tonnage laag is, kan een stof voorrang krijgen als de totale tonnage, inclusief die van andere bedrijven die dezelfde stof registreren, hoog is. Het criterium van structurele gelijkenis houdt in dat een stof die nog nooit als SVHC is geclassificeerd, toch op de lijst kan worden geplaatst omdat deze lijkt op een bekende SVHC — zie stofgelijkenis en stoffen van groot belang .

Verzoek om aanvullende informatie (ARTIKEL 41) en termijnen

Dit is waar de materiële beoordeling de onderneming raakt. Artikel 41 regelt het volgende:

• De reikwijdte van het verzoek is breed. Het ministerie kan aanvullende informatie van de aanvragers opvragen, waaronder informatie die niet is gespecificeerd in bijlagen 7, 8, 9 en 10. De standaardgegevensset voor uw tonnagecategorie is daarom geen maximum.
• De termijn wordt bepaald door het ministerie. De aanvrager moet de informatie vóór de door het ministerie vastgestelde datum indienen.
• Besluit binnen 12 maanden. Het ministerie beoordeelt alle verstrekte informatie en neemt binnen 12 maanden na indiening van aanvullende informatie een besluit.
• De evaluatie wordt binnen 12 maanden afgerond. Het ministerie rondt zijn evaluatieactiviteiten af ​​binnen 12 maanden na aanvang van de evaluatie van het betreffende item of binnen 12 maanden na de kennisgeving.

Besluitvormingsproces: bezoekperiode van 30 dagen.

Beslissingen op grond van artikel 41 zijn eveneens onderworpen aan de procedure van artikel 43:

1. Het ministerie deelt de beslissing mee aan de betreffende geregistreerden en subgebruikers.
2. Je krijgt 30 dagen de tijd om je mening te geven .
3. Indien het verzoek niet binnen de gestelde termijn wordt ingediend, wordt de beslissing als geaccepteerd beschouwd .
4. Het ministerie kan het besluit aanpassen op basis van de ontvangen feedback.

Deze termijn van 30 dagen wordt regelmatig gemist bij bedrijven doordat de melding zoekraakt of naar de verkeerde afdeling wordt gestuurd. Het aanstellen van een verantwoordelijke persoon voor de opvolging van KKS -meldingen is de goedkoopste maatregel — zie intern compliance-team .

Indien testen vereist zijn: 90 dagen en gelijke kostenverdeling.

Indien de beslissing een test vereist, is artikel 44 van toepassing: de geregistreerden en de afnemers komen overeen wie de test zal uitvoeren en stellen het ministerie hiervan binnen 90 dagen schriftelijk op de hoogte ; indien geen kennisgeving wordt ontvangen, wijst het ministerie iemand aan. De kosten worden gelijkelijk verdeeld over de partijen en de partij die de test uitvoert, verstrekt iedereen een kopie van het volledige testrapport. Tegen de partij die haar aandeel niet betaalt, kan een verbod op de productie, invoer of het in de handel brengen van de stof worden geëist.

Om deze kosten te voorkomen, is het belangrijk om binnen de MBDF actief te communiceren met andere bedrijven die hetzelfde product registreren . Zie Kostenreductie in MBDF .

Uitzondering en beperking voor tussenliggende clausules (ARTIKEL 42)

Voor in situ geïsoleerde tussenproducten die onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt , is geen dossier- of stofbeoordeling vereist . Deze vrijstelling is echter niet absoluut: als het ministerie vaststelt dat een in situ geïsoleerd tussenproduct een risico vormt dat gelijkwaardig is aan het risico dat voortvloeit uit het gebruik van stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 47, en dat dit risico niet adequaat wordt beheerst, kan het de registrant om aanvullende informatie verzoeken, met een schriftelijke motivering.

De status van tussenstof biedt daarom geen bescherming als er in werkelijkheid niet aan de gecontroleerde voorwaarden wordt voldaan. Zie de pagina over tussenstoffen en gecontroleerde voorwaarden voor meer informatie.

Goed voorbereid zijn op de evaluatie

• Beoordeel uw portfolio op basis van het risicoprofiel. Kandidaten voor CMR, PBT/vPvB en stoffen die structureel op deze stoffen lijken, zijn stoffen waarbij u het risico loopt ze prioriteit te geven.
• Kijk naar het totale tonnage, niet naar je eigen tonnage. Het feit dat je een kleine producent bent van een veelgebruikt materiaal, sluit je niet uit.
• Bewaar de ruwe data. Artikel 32 vereist dat de informatie gedurende ten minste 10 jaar na de datum van de laatste fabricage, import of het laatste gebruik van het materiaal beschikbaar blijft .
• Volg de meldingen van de KKS op. Het recht op bezoek binnen 30 dagen vervalt als u zwijgt.
• Versterk de blootstellingsgegevens. Dit is het tweede prioriteringscriterium; goed gedocumenteerde blootstellingsscenario's verlagen het risico.

ONAY Mühendislik Wat doet het?

We beoordelen uw productportfolio aan de hand van de drie criteria in artikel 40 en identificeren producten met een hoge kans op prioriteit. Indien aanvullende informatie nodig is, voeren we een consultatieperiode van 30 dagen uit, inclusief het testen van de strategie en het onderhandelen over de kostenverdeling. Neem contact met ons op .

Bron: Verordening betreffende de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen, deel zes, secties twee en drie (artikelen 40-42) en artikelen 43-44, Staatsblad 23.06.2017 / 30105 (herhaald). Relevante pagina's: dossierevaluatie · autorisatieproces en bijlage 14 · beperking en bijlage 17 .