Évaluation des substances KKDIK : Priorisation et demande d’informations complémentaires

L'évaluation de la substance constitue le second volet du processus d'évaluation du KKDİK. L'évaluation du dossier porte sur le contenu de votre dossier ; l'évaluation de la substance, quant à elle , examine la substance elle-même et concerne toutes les entreprises qui l'ont enregistrée simultanément. Si le Ministère accorde la priorité à une substance, des informations complémentaires peuvent vous être demandées, même si votre dossier d'enregistrement est complet.

Pourquoi procède-t-on à une évaluation des articles ?

L’objectif est de déterminer si la substance présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement, en se basant sur les informations d’enregistrement existantes. Le Ministère utilise également à cette fin les informations issues de l’évaluation du dossier (art. 38/2). Autrement dit, les deux processus s’alimentent mutuellement : un doute soulevé lors de l’évaluation du dossier peut entraîner l’inscription de l’élément sur la liste de priorité. Voir Évaluation du dossier KKDIK .

Critères de priorisation (ARTICLE 40)

La priorisation est effectuée par le Ministère selon une approche fondée sur les risques et en tenant compte de trois critères :

Le troisième critère est souvent négligé : même si votre tonnage est faible, une substance peut être priorisée si le tonnage total, y compris celui des autres entreprises enregistrant la même substance, est élevé. Le critère de similarité structurelle signifie qu’une substance qui n’a jamais été classée comme SVHC peut être inscrite car elle ressemble à une SVHC connue (voir similarité des substances et substances d’importance élevée) .

Demande de renseignements complémentaires (ARTICLE 41) et délais

C’est à ce stade que l’évaluation matérielle concerne l’entreprise. L’article 41 réglemente les points suivants :

• La portée de la demande est large. Le ministère peut demander des renseignements supplémentaires aux personnes inscrites, y compris des renseignements non précisés aux annexes 7, 8, 9 et 10. Par conséquent, les données standard pour votre tranche de tonnage ne constituent pas un plafond.
• Le délai est fixé par le ministère. Le demandeur doit soumettre les renseignements avant la date limite indiquée par le ministère.
• Décision rendue dans un délai de 12 mois. Le ministère examine tous les renseignements fournis et prend une décision dans les 12 mois suivant la soumission de renseignements supplémentaires.
• L’évaluation est réalisée dans un délai de 12 mois. Le Ministère achève ses activités d’évaluation dans les 12 mois suivant le début de l’évaluation de l’élément ou dans les 12 mois suivant la notification.

Processus décisionnel : période de visite de 30 jours.

Les décisions prises en application de l’article 41 sont également soumises à la procédure prévue à l’article 43 :

1. Le ministère communique sa décision aux titulaires d'inscription et aux sous-utilisateurs concernés.
2. Vous disposez de 30 jours pour soumettre votre avis .
3. Si elle n'est pas soumise dans le délai imparti, la décision sera considérée comme acceptée .
4. Le ministère pourra modifier sa décision en fonction des commentaires reçus.

Ce délai de 30 jours est fréquemment dépassé dans les entreprises, la notification étant perdue ou envoyée au mauvais service. Désigner une personne responsable du suivi des notifications KKS est la solution la plus économique — voir l’équipe de conformité interne .

Si des tests sont nécessaires : 90 jours et partage égal des coûts.

Si la décision requiert un test, l'article 44 s'applique : les déclarants et les utilisateurs en aval conviennent de l'organisme qui réalisera le test et en informent le Ministère par écrit dans un délai de 90 jours ; à défaut de notification, le Ministère désigne un organisme. Les frais sont partagés à parts égales entre les parties , et l'organisme réalisant le test remet à chacun une copie du rapport complet. Une interdiction de fabrication, d'importation ou de mise sur le marché de la substance peut être demandée à la partie qui ne s'acquitte pas de sa part.

Pour anticiper ce coût, il est conseillé de maintenir une communication active au sein du MBDF avec les autres entreprises qui enregistrent le même article . Voir Réduction des coûts au sein du MBDF .

Exception et limite pour les clauses intermédiaires (ARTICLE 42)

Aucune évaluation de dossier ou de substance n'est requise pour les intermédiaires isolés in situ et utilisés dans des conditions contrôlées . Cependant, cette exemption n'est pas absolue : si le Ministère constate qu'un intermédiaire isolé in situ présente un risque équivalent à celui lié à l'utilisation de substances répondant aux critères de l'article 47 et que ce risque n'est pas maîtrisé de façon adéquate, il peut demander des renseignements complémentaires au déclarant, en joignant une justification écrite.

Par conséquent, le statut de substance intermédiaire n'offre aucune protection si les conditions de contrôle ne sont pas effectivement respectées. Consultez la page relative aux substances intermédiaires et aux conditions de contrôle pour plus de détails.

Se préparer à l'évaluation

• Analysez votre portefeuille en fonction de son profil de risque. Les candidats CMR, PBT/vPvB et les substances présentant une similarité structurelle avec ces derniers sont des éléments pour lesquels vous risquez de les prioriser.
• Considérez le tonnage total, pas votre propre tonnage. Être un petit enregistreur sur un matériau couramment utilisé ne vous exclut pas.
• Conservez les données brutes. L’article 32 exige que ces informations soient accessibles pendant au moins 10 ans après la date de la dernière fabrication, importation ou utilisation du matériau.
• Suivez les notifications du KKS. Le droit de visite de 30 jours est perdu si vous ne gardez pas le silence.
• Renforcer les données d'exposition. Il s'agit du deuxième critère de priorisation ; des scénarios d'exposition bien documentés réduisent le risque.

ONAY Mühendislik À quoi ça sert ?

Nous évaluons votre portefeuille d'articles selon les trois critères de l'article 40, en identifiant les articles les plus susceptibles d'être prioritaires. Si des informations complémentaires sont demandées, nous proposons une consultation de 30 jours, une stratégie de test et une négociation du partage des coûts. Contactez-nous .

Source : Règlement relatif à l’enregistrement, à l’évaluation, à l’autorisation et à la restriction des substances chimiques, partie VI, sections 2 et 3 (articles 40 à 42) et articles 43 à 44, Journal officiel du 23.06.2017/30105 (reproduit). Pages pertinentes : évaluation du dossier ; procédure d’autorisation et annexe 14 ; restriction et annexe 17 .