Restrictions du KKDIK et annexe 17 : Substances interdites et soumises à conditions

La restriction KKDİK constitue le quatrième pilier du règlement et est la plus stricte. Une substance soumise à restriction à l'annexe 17 ne peut être fabriquée, mise sur le marché ni utilisée en violation des conditions de restriction . Contrairement à la procédure d'autorisation, qui permet de demander et d'obtenir une approbation, la restriction impose le respect impératif des conditions.

Qu’est-ce que l’annexe 17 ?

L’annexe 17 est la liste des substances, mélanges et articles soumis à restrictions en vertu du règlement KKDIK. L’article 57 de ce règlement stipule : « La substance visée à l’annexe 17, qu’elle soit seule, en mélange ou dans un article, ne peut être fabriquée, mise sur le marché ou utilisée en violation des conditions de ces restrictions. »

Il y a trois choses à retenir :

• Cela concerne également la substance mentionnée dans l'article. Le fait de ne pas vendre de produits chimiques ne vous exempte pas : si votre produit contient une substance réglementée, la restriction s'applique également à vous. Voir la section « Substances mentionnées dans l'article » .
• Il n'y a pas de seuil de tonnage. Les obligations d'enregistrement commencent à partir d'une tonne par an ; cette restriction est indépendante de la quantité.
• Une restriction n'est pas toujours une interdiction totale. La plupart des produits sont soumis à une limite de concentration, à un usage particulier ou à une catégorie de produits spécifique. Par conséquent, il ne suffit pas de se demander si la substance figure à l'annexe 17 ; il faut vérifier si votre propre utilisation entre dans le champ d'application de la restriction.

La différence entre restriction, autorisation et enregistrement.

	Inscription	Autorisation (Annexe 14)	Restriction (Annexe 17)
Ce que cela fait	Condition préalable au lancement sur le marché	Son utilisation spécifique est soumise à autorisation.	limiter ou interdire directement son utilisation
Existe-t-il une application ?	Oui, le fichier journal	Oui, demander un permis	Non — la conformité est obligatoire.
Seuil de tonnage	1 tonne par an	Non	Non
Est-ce que cela inclut les marchandises ?	Sous certaines conditions	Y compris la participation à la propriété	Oui, directement.
Article pertinent	MADDE 6–22	MADDE 45–56	MADDE 57–58

Exceptions à la restriction

L’article 57 prévoit deux exceptions :

• Recherche et développement scientifiques. Aucune restriction ne s'applique à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance dans le cadre de la R&D scientifique.
• Recherche et développement axée sur les produits et les procédés (RPAP). L’applicabilité de la restriction à la RPAP et le montant maximal exempté sont déterminés conformément à l’annexe 17 ; autrement dit, chaque poste est examiné individuellement et il ne s’agit pas d’une exemption générale.

Par ailleurs, le deuxième paragraphe de l’article 57 établit une distinction particulière pour les utilisations relevant du règlement relatif aux produits cosmétiques, en ce qui concerne les restrictions liées aux risques pour la santé humaine. Pour plus d’informations sur les substances interdites et réglementées dans les produits cosmétiques , veuillez consulter notre page dédiée .

Comment la nouvelle restriction s'intègre-t-elle à l'annexe 17 ?

L’article 58 définit le processus :

1. Identification d'un risque inacceptable. Le processus débute lorsque la fabrication, l'utilisation ou la commercialisation d'une substance présente un risque inacceptable pour la santé humaine et l'environnement.
2. Annexe 15 : Dossier de proposition de restriction. Les institutions concernées peuvent proposer au Ministère la restriction de toute substance en préparant le dossier de proposition de restriction inclus à l’annexe 15.
3. Évaluation des risques et analyse socio-économique. Pendant la période de restriction, les risques et l'impact socio-économique des restrictions sont évalués. Le ministère peut confier ces évaluations à des tiers ou constituer des comités d'experts.
4. L’annexe 17 est mise à jour. De nouvelles restrictions sont ajoutées ou des restrictions existantes sont modifiées. L’impact socio-économique de la restriction et la disponibilité d’alternatives sont pris en compte lors de cette mise à jour.

Selon le deuxième paragraphe de l’article 58, ce procédé ne s’applique pas à l’utilisation de la substance comme intermédiaire isolé in situ .

Comment les restrictions sont-elles communiquées au sein de la chaîne d'approvisionnement ?

Les articles 27 et 28 du règlement font de la restriction un élément essentiel de la circulation de l’information :

• Lorsque des restrictions sont imposées, les fournisseurs doivent mettre à jour sans délai la fiche de données de sécurité (article 27).
• Le formulaire GBF (Securities and Conditions Form) mis à jour sera envoyé gratuitement à tous les précédents destinataires qui ont fourni l'article au cours des 12 derniers mois .
• Même dans les cas où une fiche de données de sécurité (FDS) n’est pas requise, le fournisseur doit informer l’acheteur des détails de toutes les restrictions imposées (article 28).

Conclusion pratique : le suivi des contraintes relève non seulement de la responsabilité de l’unité de production, mais aussi de celle de l’équipe en charge des fiches de données de sécurité (FDS). Voir la communication avec le fournisseur .

Liste de contrôle pratique pour les entreprises

• Vérifiez votre inventaire de matériaux par rapport aux éléments de l’annexe 17, y compris non seulement les matières premières, mais aussi les ingrédients de votre produit .
• Lisez les conditions de chaque élément correspondant : s’agit-il d’une limite de concentration, d’une interdiction d’utilisation ou d’une restriction relative à un groupe de produits ?
• Demandez au fournisseur une déclaration de conformité (Annexe 17) pour les marchandises que vous importez. Consultez la liste de contrôle de l'importateur .
• Mettez à jour les informations réglementaires de la section 15 de vos SDF en cas de modification des restrictions.
• Si vous vous appuyez sur l'exemption R&D, veuillez fournir une confirmation écrite de ce que l'annexe 17 dit à ce sujet concernant le PPORD.
• Pour connaître les sanctions applicables en cas d'infraction, veuillez consulter la page relative aux amendes administratives .

ONAY Mühendislik À quoi ça sert ?

Nous comparons votre inventaire de matériaux et de produits aux articles de l'Annexe 17, évaluons si l'état de chaque article correspondant convient à votre utilisation et, si nécessaire, nous collaborons à l'élaboration d'une proposition de substitution, d'un modèle de déclaration du fournisseur et d'une mise à jour de la fiche de données de sécurité. Contactez-nous .

Source : Règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques, partie huit (articles 57 et 58), Journal officiel du 23 juin 2017 / 30105 bis. Pages connexes : Procédure d’autorisation KKDIK et annexe 14 · Règlement KKDIK · Exemptions KKDIK .