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Restricción KKDIK y Anexo 17: Sustancias prohibidas y condicionales
La restricción KKDİK constituye el cuarto pilar de la normativa y es la más estricta. Ninguna sustancia restringida en el Anexo 17 puede fabricarse, comercializarse ni utilizarse en contravención de las condiciones de la restricción . La diferencia con el proceso de autorización radica en que, con la autorización, existe la posibilidad de solicitar y obtener la aprobación, mientras que con las restricciones, no hay más alternativa que cumplir con la condición.
¿Qué es el Anexo 17?
El Anexo 17 contiene la lista de sustancias, mezclas y artículos restringidos del Reglamento KKDIK. El artículo 57 del Reglamento establece: La sustancia restringida en el Anexo 17, ya sea sola, en una mezcla o en un artículo, no podrá fabricarse, comercializarse ni utilizarse en contravención de las condiciones de las restricciones.
Hay tres cosas que debes tener en cuenta:
- También abarca la sustancia contenida en el artículo. No vender productos químicos no le exime de la restricción; si su producto contiene una sustancia restringida, dicha restricción también le aplica. Consulte Sustancias contenidas en el artículo .
- No existe un límite de tonelaje. Las obligaciones de registro comienzan a partir de 1 tonelada por año; la restricción es independiente de la cantidad.
- Una restricción no siempre implica una prohibición total. La mayoría de los productos están sujetos a un límite de concentración específico, un uso particular o un grupo de productos determinado. Por lo tanto, no basta con preguntar si la sustancia figura en el Anexo 17; es necesario comprobar si su uso se ajusta a la normativa vigente.
La diferencia entre restricción, permiso y registro.
| Registro | Permiso (Anexo 14) | Restricción (Anexo 17) | |
|---|---|---|---|
| Lo que hace | Requisito previo para el lanzamiento al mercado | Hace un uso específico sujeto a autorización. | Limitar o prohibir directamente su uso |
| ¿Hay alguna aplicación? | Sí, el archivo de registro | Sí, solicitud de permiso | No , el cumplimiento es obligatorio. |
| Umbral de tonelaje | 1 tonelada por año | No | No |
| ¿Incluye los productos? | Bajo ciertas condiciones | Incluyendo la participación en la propiedad | Sí, directamente. |
| Artículo relevante | MADDE 6–22 | MADDE 45–56 | MADDE 57–58 |
Excepciones a la restricción
El artículo 57 contempla dos excepciones:
- Investigación y desarrollo científico. No existen restricciones para la fabricación, comercialización o uso de sustancias dentro del ámbito de la I+D científica.
- Investigación y desarrollo orientados al producto y al proceso (I+D-PP). La aplicación de la restricción a la I+D-PP y el importe máximo exento se determinan según el Anexo 17 ; es decir, se examina partida por partida, no se trata de una exención general.
Además, el segundo párrafo del artículo 57 establece una distinción especial para los usos comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre cosméticos en lo que respecta a las restricciones relativas a los riesgos para la salud humana. Para obtener información sobre las sustancias prohibidas y restringidas en cosméticos, consulte también nuestra página sobre sustancias prohibidas y restringidas en cosméticos .
¿Cómo se incluye la nueva restricción en el Anexo 17?
El artículo 58 define el proceso:
- Identificación de un riesgo inaceptable. El proceso comienza cuando la fabricación, el uso o la comercialización de una sustancia supone un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente.
- Anexo 15. Expediente de propuesta de restricción. Las instituciones pertinentes podrán proponer al Ministerio la restricción de cualquier sustancia mediante la elaboración del expediente de propuesta de restricción incluido en el Anexo 15.
- Evaluación de riesgos y análisis socioeconómico. Durante el período de restricciones, se evalúan tanto los riesgos como el impacto socioeconómico de las mismas. El Ministerio puede encargar estas evaluaciones a terceros o establecer comités de expertos.
- El Anexo 17 se actualiza. Se añaden nuevas restricciones o se modifican las existentes. Durante la actualización se tienen en cuenta el impacto socioeconómico de la restricción y la disponibilidad de alternativas .
Según el segundo párrafo del artículo 58, este proceso no se aplica al uso de la sustancia como intermedio aislado in situ .
¿Cómo se comunican las restricciones dentro de la cadena de suministro?
Los artículos 27 y 28 del reglamento convierten la restricción en una parte esencial del flujo de información:
- Cuando se impongan restricciones, los proveedores deberán actualizar la ficha de datos de seguridad sin demora (Artículo 27).
- El formulario GBF (Formulario de Seguridad y Condiciones) actualizado se enviará gratuitamente a todos los destinatarios anteriores a quienes se les haya suministrado el artículo en los últimos 12 meses .
- Incluso en los casos en que no se requiera una Ficha de Datos de Seguridad (FDS), el proveedor debe informar al comprador de los detalles de cualquier restricción impuesta (Artículo 28).
Conclusión práctica: la supervisión de las restricciones es responsabilidad no solo de la unidad de producción, sino también del equipo que gestiona las Fichas de Datos de Seguridad (FDS). Véase la comunicación con el proveedor .
Lista de verificación práctica para empresas
- Compare su inventario de materiales con los elementos del Anexo 17, que incluyen no solo las materias primas, sino también los ingredientes de su producto .
- Lea las condiciones de cada artículo que coincida: ¿se trata de un límite de concentración, una prohibición de uso o una restricción de grupo de productos?
- Solicite al proveedor una declaración de conformidad del Anexo 17 para los productos que está importando. Consulte la lista de verificación del importador .
- Actualice la información reglamentaria en la sección 15 de sus SDF en caso de que haya algún cambio en las restricciones.
- Si se acoge a la exención por I+D, proporcione una confirmación por escrito de lo que establece el Anexo 17 sobre PPORD a ese respecto.
- Para conocer las sanciones que se aplicarán en caso de infracción, consulte la página de multas administrativas .
ONAY Mühendislik¿Qué hace?
Comparamos su inventario de materiales y productos con los artículos del Anexo 17, evaluamos si el estado de cada artículo coincidente es adecuado para su uso y, si es necesario, colaboraremos para preparar una propuesta de sustitución, una plantilla de declaración del proveedor y una actualización de la ficha de datos de seguridad (FDS). Contáctenos .
Fuente: Reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas, Parte Ocho (ARTÍCULOS 57-58), Boletín Oficial 23.06.2017 / 30105 bis. Páginas relacionadas: Proceso de autorización KKDIK y Anexo 14 · Reglamento KKDIK · Exenciones KKDIK .