Procédure d'autorisation KKDIK et annexe 14 : Substances hautement préoccupantes

La procédure d'autorisation KKDIK constitue le troisième pilier du règlement : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques. Lorsqu'une substance hautement préoccupante est inscrite à l' Annexe 14 , l'obtention d'une autorisation spécifique du Ministère est obligatoire pour sa mise sur le marché et son utilisation. L'enregistrement ne vaut pas autorisation ; il s'agit de deux procédures distinctes.

Qu’est-ce que l’annexe 14 et en quoi diffère-t-elle de l’enregistrement ?

L’annexe 14 est la liste KKDIK des substances soumises à autorisation. Conformément à l’article 46, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval ne peut mettre sur le marché ni utiliser lui-même une substance figurant à l’annexe 14 sans autorisation , sauf si l’annexe 14 prévoit expressément une exemption pour cet usage.

Point essentiel : l’autorisation porte sur l’usage, et non sur la substance elle- même. Un usage d’une même substance peut être autorisé tandis qu’un autre ne l’est pas.

Quels éléments sont inclus dans l'annexe 14 ?

L’article 47 du règlement énumère six critères pour les substances d’importance très élevée (SVHC) :

• Cancérogène de catégorie 1A ou 1B (Règlement SEA, annexe 1, section 3.6)
• Catégorie de mutagénicité des cellules germinales 1A ou 1B (section 3.5)
• Toxicité pour la reproduction catégorie 1A ou 1B (section 3.7)
• PBT — persistant, bioaccumulatif et toxique (critères de l'annexe 13 du KKDİK)
• vPvB — hautement persistant et hautement bioaccumulatif (Annexe 13)
• Préoccupation équivalente — comme les perturbateurs endocriniens, tels que définis au cas par cas en vertu de l’article 49.

Les trois premières clauses constituent le groupe communément appelé CMR 1A/1B . Ce groupe fixe également la date limite d'enregistrement complet au 31 décembre 2026 , ce qui signifie qu'une substance peut faire l'objet d'un enregistrement complet anticipé et d'une autorisation.

De la liste des candidats à l'annexe 14 : comment fonctionne le processus ?

1. Préparation du dossier (article 49). Le ministère ou l’institution compétente prépare un dossier conformément à l’annexe 15 pour l’article qu’elle estime conforme aux critères de l’article 47.
2. Annonce et consultation. Le ministère annonce la préparation du dossier sur son site web et invite les parties intéressées à soumettre leurs commentaires.
3. Liste des substances candidates. Les substances qui répondent aux critères sont inscrites sur la liste des substances candidates à l'inscription à l'annexe 14.
4. Décision de l'annexe 14 (article 48). La décision du ministère comprend l'identité de l'article, les caractéristiques internes de l'article 47 et les dispositions transitoires : la date de début à laquelle le permis sera obligatoire et la date limite de dépôt des demandes.

Les dispositions transitoires constituent le point le plus important pour l'entreprise : une entreprise qui ne respecte pas la date limite de dépôt des demandes ne pourra pas utiliser la disposition à compter de la date de début.

Que contient un dossier de demande de permis ?

La demande se fait via le Système d'enregistrement des produits chimiques (KKS) . Conformément au quatrième paragraphe de l'article 52, les informations suivantes sont obligatoires :

• Identification de la substance (Annexe 6, Partie 2) — voir Identification de la substance (SID)
• Nom(s) et coordonnées du/des demandeur(s)
• La demande précise les utilisateurs pour lesquels l'autorisation est sollicitée.
• Rapport sur la sécurité chimique (RSC) — s'il n'a pas déjà été soumis dans le cadre de l'enregistrement
• Analyse des solutions de rechange — y compris les risques de substitution, la faisabilité technique et économique, et les activités de R&D menées.
• Si l'analyse révèle une solution de rechange adéquate, alors un plan de remplacement et un calendrier seront établis.

Conformément au cinquième paragraphe, une analyse socio-économique conforme à l'annexe 16 peut être ajoutée à titre facultatif . En pratique, ce document facultatif s'avère déterminant dans la plupart des dossiers – la raison en est exposée ci-dessous.

Il existe deux manières d'obtenir l'autorisation : un contrôle adéquat et un équilibre socio-économique.

La première option est la maîtrise adéquate (article 50/2). L’autorisation est accordée si les risques liés à l’utilisation sont maîtrisés de manière adéquate, comme indiqué dans le rapport sur la sécurité chimique.

Cette voie n'est pas accessible à tous. L'article 50, paragraphe 3, exclut : les substances CMR et les substances préoccupantes équivalentes pour lesquelles les seuils ne peuvent être déterminés, les substances PBT et les substances vPvB.

La seconde approche repose sur l’équilibre socio-économique (article 50/4). Si un contrôle suffisant ne peut être démontré, ou si la substance appartient aux groupes susmentionnés, son utilisation peut être autorisée si le bénéfice socio-économique l’emporte sur le risque et qu’aucune substance ou technologie de remplacement n’est disponible. L’analyse socio-économique est quasiment obligatoire dans le cadre de cette approche.

Le ministère procède à une évaluation des risques et à une analyse socio-économique et rend son avis dans un délai de dix mois à compter de la réception de la demande (article 54/1). Il peut déléguer ces tâches à des tiers ou constituer des comités d’experts.

Obligations après obtention de l'autorisation

• Étiquetage (Article 55). Avant de mettre sur le marché la substance ou le mélange contenant la substance pour un usage autorisé, le titulaire de l’autorisation doit l’étiqueter et y inclure le numéro d’autorisation .
• Notification du sous-utilisateur (article 56). Tout sous-utilisateur utilisant une substance autorisée doit en informer le Ministère dans les 90 jours suivant la première obtention de cette substance . Voir les obligations du sous-utilisateur .
• Réexamen (article 51). L’autorisation reste valable à condition qu’un rapport de réexamen soit soumis au moins 18 mois avant la fin de la période de réexamen.
• Mise à jour de la FDS (Article 27). En cas d'approbation ou de refus, la fiche de données de sécurité est mise à jour rapidement et envoyée à tous les destinataires au cours des 12 derniers mois.

Erreurs courantes

• Je me suis inscrit en pensant que le permis serait inclus. Ce n'est pas le cas. Demande séparée, dossier séparé, numéro séparé.
• Étant donné que vous êtes un sous-utilisateur, laissez le fournisseur gérer les autorisations. Celles-ci ne couvrent que les utilisations qu'il a déclarées ; si votre utilisation sort de ce cadre, vous devez obtenir vous-même l'autorisation.
• Considérer l'analyse des alternatives comme une simple formalité est inacceptable. Si des alternatives existent mais qu'aucun plan de remplacement n'est prévu, l'argumentation ne peut se justifier sur le plan socio-économique.
• Le non-respect des dates de transition peut entraîner l'arrêt de la production en cas de non-respect de la date limite de dépôt des candidatures.
• Oublier le numéro d'autorisation sur l'étiquette. L'article 55 est une obligation claire ; il est directement visible lors du contrôle.

ONAY Mühendislik À quoi ça sert ?

Nous évaluons votre portefeuille au regard des critères de l’Annexe 14 et de la liste des substances candidates, identifions les substances nécessitant une autorisation ainsi que les dates de transition, préparons un rapport sur la sécurité chimique, une analyse des solutions de rechange, un plan de substitution et, le cas échéant, une analyse socio-économique au titre de l’Annexe 16, puis soumettons la demande via le système KKS. Contactez-nous ou consultez nos services de consultation .

Source : Règlement relatif à l’enregistrement, à l’évaluation, à l’autorisation et à la restriction des produits chimiques, partie sept (articles 45 à 56), Journal officiel du 23.06.2017 / 30105 (reproduit). Pages associées : Règlement KKDİK · Restriction KKDİK et annexe 17 · Glossaire .