KKDIK-vergunningsprocedure en bijlage 14: Stoffen van grote zorg

Het KKDIK-vergunningsproces is de derde pijler van de regelgeving: Registratie, Evaluatie, Vergunningverlening en Beperking van Chemische Stoffen. Wanneer een zorgwekkende stof is opgenomen in de bijlage 14 , is het verplicht om een ​​aparte vergunning van het ministerie te verkrijgen voor het in de handel brengen en het gebruik van die stof. Registratie alleen geeft geen recht op deze vergunning; het zijn twee afzonderlijke processen.

Wat is bijlage 14 en waarin verschilt deze van registratie?

Bijlage 14 is de KKDIK-lijst van stoffen waarvoor een vergunning vereist is. Volgens artikel 46 mag een fabrikant, importeur of afnemer een stof uit bijlage 14 niet zonder vergunning in de handel brengen of zelf gebruiken , tenzij bijlage 14 uitdrukkelijk een uitzondering voor dat gebruik verleent.

Het belangrijkste punt: toestemming wordt verleend voor het gebruik, niet voor de stof zelf . Het ene gebruik van dezelfde stof kan wel toegestaan ​​zijn, terwijl een ander gebruik niet is toegestaan.

Welke items zijn opgenomen in bijlage 14?

Artikel 47 van de verordening somt zes criteria op voor stoffen van zeer groot belang (SVHC):

• Kankerverwekkende stof categorie 1A of 1B (SEA-verordening bijlage 1, sectie 3.6)
• Kiemcelmutageniteitscategorie 1A of 1B (sectie 3.5)
• Giftig voor het voortplantingssysteem categorie 1A of 1B (sectie 3.7)
• PBT — persistent, bioaccumulatief en toxisch (KKDİK Bijlage 13 criteria)
• vPvB — zeer persistent en sterk bioaccumulatief (Bijlage-13)
• Gelijkwaardige bezorgdheid — zoals hormoonontregelende stoffen, zoals die per geval worden gedefinieerd in artikel 49.

De eerste drie clausules vormen de groep die gewoonlijk CMR 1A/1B wordt genoemd . Deze groep bepaalt ook de uiterste datum voor volledige registratie, namelijk 31 december 2026. Dit betekent dat een stof zowel in aanmerking kan komen voor vervroegde volledige registratie als voor vervroegde autorisatie.

Van kandidatenlijst tot bijlage 14: hoe werkt het proces?

1. Dossiervoorbereiding (artikel 49). Het ministerie of de betreffende instelling stelt een dossier samen overeenkomstig bijlage 15 voor het artikel waarvan het meent dat het voldoet aan de criteria van artikel 47.
2. Aankondiging en reacties. Het ministerie kondigt de voorbereiding van het dossier aan op zijn website en nodigt belanghebbenden uit om hun opmerkingen in te dienen.
3. Kandidatenlijst. Stoffen die aan de criteria voldoen, worden opgenomen in de kandidatenlijst voor opname in bijlage 14.
4. Besluit bijlage 14 (artikel 48). Het besluit van het ministerie omvat de artikelidentiteit, de interne kenmerken van artikel 47 en de overgangsregelingen : de ingangsdatum waarop de vergunning verplicht wordt en de uiterste datum voor het indienen van een aanvraag.

Overgangsregelingen zijn het belangrijkste punt voor het bedrijf: een bedrijf dat de aanvraagtermijn mist, kan de regeling vanaf de ingangsdatum niet meer gebruiken.

Wat is er allemaal opgenomen in een vergunningsaanvraagdossier?

De aanvraag wordt ingediend via het Chemisch Registratiesysteem (KKS) . Volgens het vierde lid van artikel 52 is de volgende inhoud verplicht :

• Stofidentificatie (Bijlage 6, Deel 2) — zie Stofidentificatie (SID)
• Naam/namen en contactgegevens van de aanvrager(s)
• Het verzoek specificeert voor welke doeleinden toestemming wordt gevraagd.
• Chemisch veiligheidsrapport (CSR) — indien niet eerder ingediend bij registratie
• Analyse van alternatieven , inclusief substitutierisico's, technische en economische haalbaarheid en uitgevoerd onderzoek en ontwikkeling.
• Als uit de analyse blijkt dat er een geschikt alternatief is, dan volgt een vervangingsplan met een bijbehorende tijdsplanning.

Volgens de vijfde paragraaf kan optioneel een sociaaleconomische analyse conform bijlage 16 worden toegevoegd . In de praktijk is dit optionele document in de meeste dossiers doorslaggevend – de reden hiervoor wordt hieronder uitgelegd.

Er zijn twee manieren om toestemming te verkrijgen: adequate controle en sociaal-economisch evenwicht.

De eerste optie is adequate beheersing (artikel 50/2). Toestemming wordt verleend indien de risico's die voortvloeien uit het gebruik adequaat worden beheerst, zoals gedocumenteerd in het chemisch veiligheidsrapport.

Deze weg staat niet voor iedereen open. Artikel 50, lid 3, sluit uit: CMR en gelijkwaardige zorgwekkende stoffen waarvoor geen drempelwaarden kunnen worden vastgesteld, PBT-stoffen en vPvB-stoffen.

De tweede benadering is het sociaal-economisch evenwicht (artikel 50/4). Indien onvoldoende controle kan worden aangetoond, of indien de stof onder de bovengenoemde groepen valt, kan het gebruik ervan worden toegestaan ​​als het sociaal-economische voordeel van het gebruik opweegt tegen het risico en er geen alternatieve stof of technologie beschikbaar is. Een sociaal-economische analyse is bij deze benadering vrijwel verplicht.

Het ministerie voert een risicobeoordeling en een sociaaleconomische analyse uit en brengt binnen tien maanden na ontvangst van de aanvraag een advies uit (artikel 54/1). Het kan deze taken delegeren aan derden of deskundige commissies instellen.

Verplichtingen na het verkrijgen van toestemming

• Etikettering (Artikel 55). Voordat de stof of het mengsel dat de stof bevat in de handel wordt gebracht voor het toegestane gebruik, moet de vergunninghouder deze etiketteren en het vergunningsnummer op het etiket vermelden .
• Melding door subgebruikers (artikel 56). Een subgebruiker die een geautoriseerde stof gebruikt, moet het ministerie binnen 90 dagen na de eerste verkrijging van de stof hiervan op de hoogte stellen . Zie verplichtingen voor subgebruikers .
• Evaluatie (Artikel 51). De machtiging blijft geldig mits ten minste achttien maanden vóór het einde van de evaluatieperiode een evaluatierapport wordt ingediend .
• Update van het veiligheidsinformatieblad (artikel 27). Wanneer goedkeuring wordt verleend of geweigerd, wordt het veiligheidsinformatieblad onmiddellijk bijgewerkt en binnen de laatste 12 maanden naar alle ontvangers verzonden.

Veelgemaakte fouten

• Ik heb me geregistreerd in de veronderstelling dat de vergunning erbij inbegrepen zou zijn. Dat is niet het geval. Aparte aanvraag, apart dossier, apart nummer.
• Omdat u een subgebruiker bent, laat u het toestemmingsproces over aan de leverancier. De toestemming van de leverancier geldt alleen voor het gebruik dat zij hebben aangegeven; als uw gebruik buiten dit toepassingsgebied valt, moet u zelf toestemming verkrijgen.
• De alternatieve analyse wordt als een loutere formaliteit beschouwd. Als er alternatieven bestaan ​​maar geen vervangend plan, kan de zaak niet op eigen sociaaleconomische gronden standhouden.
• Het niet bijhouden van de overgangsdata. Als de aanmelddeadline wordt gemist, stopt de productie na de startdatum.
• Het vergunningsnummer op het etiket vergeten. Artikel 55 is een duidelijke verplichting; het is direct zichtbaar tijdens de inspectie.

ONAY Mühendislik Wat doet het?

Wij toetsen uw portfolio aan de criteria van Bijlage 14 en de kandidatenlijst, identificeren stoffen waarvoor een vergunning vereist is, inclusief overgangsdata, stellen een chemisch veiligheidsrapport, een alternatievenanalyse, een vervangingsplan en, indien nodig, een sociaaleconomische analyse volgens Bijlage 16 op, en dienen de aanvraag in via het KKS-systeem. Neem contact met ons op of bekijk onze adviesdiensten .

Bron: Verordening betreffende de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen, deel zeven (artikelen 45-56), Staatsblad 23.06.2017 / 30105 (herhaald). Gerelateerde pagina's: KKDİK-verordening · KKDİK-beperking en bijlage 17 · verklarende woordenlijst .