KKDIK-Substanzbewertung: Priorisierung und Anforderung zusätzlicher Informationen

Die Stoffprüfung ist der zweite Teil des Prüfverfahrens der KKDİK. Die Aktenprüfung untersucht die von Ihnen eingereichten Unterlagen; die Stoffprüfung hingegen untersucht den Stoff selbst und betrifft alle Unternehmen, die diesen Stoff gleichzeitig registriert haben. Wenn das Ministerium einen Stoff priorisiert, können zusätzliche Informationen von Ihnen angefordert werden, selbst wenn Ihre Registrierungsunterlagen fehlerfrei sind.

Warum wird eine Artikelbewertung durchgeführt?

Ziel ist es, anhand der vorhandenen Registrierungsinformationen zu ermitteln, ob der Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Das Ministerium nutzt hierfür auch die Informationen aus der Aktenprüfung (Art. 38 Abs. 2). Die beiden Prozesse bedingen sich also gegenseitig: Ein im Rahmen der Aktenprüfung auftretender Zweifel kann dazu führen, dass der betreffende Stoff auf die Prioritätenliste gesetzt wird. Siehe KKDIK-Aktenprüfung .

Priorisierungskriterien (ARTIKEL 40)

Die Priorisierung erfolgt durch das Ministerium unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes und unter Berücksichtigung von drei Kriterien:

Das dritte Kriterium wird oft übersehen: Selbst bei geringer Tonnage kann ein Stoff priorisiert werden, wenn die Gesamttonnage, einschließlich derjenigen anderer Unternehmen, die denselben Stoff registrieren, hoch ist. Das Kriterium der strukturellen Ähnlichkeit bedeutet, dass ein Stoff, der noch nie als besonders besorgniserregender Stoff (SVHC) eingestuft wurde, gelistet werden kann, weil er einem bekannten SVHC ähnelt – siehe Stoffähnlichkeit und Stoffe von hoher Bedeutung .

Anfrage nach zusätzlichen Informationen (ARTIKEL 41) und Fristen

Hier kommt die materielle Beurteilung des Unternehmens ins Spiel. Artikel 41 regelt Folgendes:

• Der Umfang der Anfrage ist weit gefasst. Das Ministerium kann von den Registranten zusätzliche Informationen anfordern, einschließlich solcher, die nicht in den Anhängen 7, 8, 9 und 10 aufgeführt sind. Daher stellt der Standarddatensatz für Ihre Tonnageklasse keine Obergrenze dar.
• Der Zeitrahmen wird vom Ministerium festgelegt. Der Registrant muss die Informationen bis zu dem vom Ministerium festgelegten Datum einreichen.
• Entscheidung innerhalb von 12 Monaten. Das Ministerium prüft alle eingereichten Informationen und trifft innerhalb von 12 Monaten nach Eingang der zusätzlichen Informationen eine Entscheidung.
• Die Evaluierung wird innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen. Das Ministerium schließt seine Evaluierungstätigkeiten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Evaluierung des betreffenden Sachverhalts oder innerhalb von 12 Monaten nach der Bekanntgabe ab.

Entscheidungsprozess: 30-tägiger Besuchszeitraum.

Entscheidungen nach Artikel 41 unterliegen ebenfalls dem Verfahren nach Artikel 43:

1. Das Ministerium teilt die Entscheidung den betroffenen Registranten und Unternutzern mit.
2. Sie haben 30 Tage Zeit, Ihre Meinung abzugeben .
3. Wird der Antrag nicht innerhalb der vorgegebenen Frist eingereicht, gilt die Entscheidung als angenommen .
4. Das Ministerium behält sich vor, die Entscheidung auf Grundlage der erhaltenen Rückmeldungen zu ändern.

Diese 30-Tage-Frist wird in Unternehmen regelmäßig versäumt, wenn die Meldung verloren geht oder an die falsche Abteilung gesendet wird. Die Benennung einer verantwortlichen Person zur Nachverfolgung von KKS -Meldungen ist die kostengünstigste Maßnahme – siehe internes Compliance-Team .

Falls Tests erforderlich sind: 90 Tage und gleiche Kostenbeteiligung.

Ist für die Entscheidung ein Test erforderlich, findet Artikel 44 Anwendung: Die Registranten und nachgelagerten Nutzer einigen sich darauf, wer den Test durchführt, und benachrichtigen das Ministerium innerhalb von 90 Tagen schriftlich . Geht keine Benachrichtigung ein, beauftragt das Ministerium einen Tester. Die Kosten werden zwischen den Parteien zu gleichen Teilen aufgeteilt , und die mit dem Test beauftragte Partei stellt allen Beteiligten eine Kopie des vollständigen Testberichts zur Verfügung. Gegen die Partei, die ihren Kostenanteil nicht entrichtet, kann ein Verbot der Herstellung, Einfuhr oder des Inverkehrbringens des betreffenden Stoffes beantragt werden.

Um diese Kosten vorherzusehen, ist es wichtig, innerhalb des MBDF aktiv mit anderen Unternehmen zu kommunizieren, die denselben Artikel registrieren . Siehe Kostenreduzierung im MBDF .

Ausnahme und Einschränkung für Zwischenklauseln (ARTIKEL 42)

Für in situ isolierte und unter kontrollierten Bedingungen verwendete Zwischenprodukte ist keine Akte oder Stoffbewertung erforderlich . Diese Ausnahme gilt jedoch nicht uneingeschränkt: Stellt das Ministerium fest , dass von einem in situ isolierten Zwischenprodukt ein Risiko ausgeht, das dem Risiko bei der Verwendung von Stoffen gemäß Artikel 47 entspricht und nicht ausreichend kontrolliert wird, kann es vom Registranten zusätzliche Informationen mit schriftlicher Begründung anfordern.

Der Status als Zwischenprodukt bietet daher keinen Schutz, wenn die kontrollierten Bedingungen nicht tatsächlich eingehalten werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite „Zwischenprodukte und kontrollierte Bedingungen“ .

Sich auf die Bewertung vorbereiten

• Prüfen Sie Ihr Portfolio anhand seines Gefahrenprofils. CMR-, PBT/vPvB-Kandidaten und Stoffe mit struktureller Ähnlichkeit zu diesen bergen das Risiko einer zu hohen Priorisierung.
• Berücksichtigen Sie die Gesamttonnage, nicht Ihre eigene. Auch wenn Sie ein kleines Aufnahmegerät auf einem gängigen Material verwenden, sind Sie nicht ausgeschlossen.
• Die Rohdaten müssen aufbewahrt werden. Artikel 32 schreibt vor, dass die Informationen mindestens 10 Jahre nach dem Datum der letzten Herstellung, Einfuhr oder Verwendung des Materials zugänglich gemacht werden müssen .
• Beachten Sie die Benachrichtigungen des KKS. Das 30-tägige Besuchsrecht erlischt, wenn Sie schweigen.
• Die Expositionsdaten müssen verbessert werden. Dies ist das zweite Priorisierungskriterium; gut dokumentierte Expositionsszenarien verringern das Risiko.

ONAY Mühendislik Was bewirkt es?

Wir bewerten Ihr Artikelportfolio anhand der drei Kriterien in Artikel 40 und identifizieren Artikel mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine Priorisierung. Bei Bedarf an zusätzlichen Informationen führen wir eine 30-tägige Beratung durch, erarbeiten eine Teststrategie und verhandeln die Kostenbeteiligung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf .

Quelle: Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien, Teil Sechs, Abschnitte Zwei und Drei (Artikel 40–42) und Artikel 43–44, Amtsblatt vom 23.06.2017 / 30105 (Wiederholung). Relevante Seiten: Aktenbewertung · Zulassungsverfahren und Anhang 14 · Beschränkung und Anhang 17 .