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Evaluación de sustancias KKDIK: Priorización y solicitud de información adicional
La evaluación de sustancias constituye la segunda parte del pilar de evaluación del KKDIK. La evaluación del expediente examina el expediente que usted presenta; la evaluación de sustancias examina la sustancia en sí y afecta a todas las empresas que la registran. Si el Ministerio prioriza una sustancia, es posible que se solicite información adicional incluso cuando su expediente esté completo.
¿Por qué se realiza la evaluación de los artículos?
El objetivo es determinar si la sustancia supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, basándose en la información de registro existente. El Ministerio también utiliza la información obtenida de la evaluación del expediente para este fin (Art. 38/2). En otras palabras, ambos procesos se retroalimentan: una duda surgida durante la evaluación del expediente puede relegar el elemento a la lista de priorización. Véase la evaluación del expediente KKDIK .
Criterios de priorización (ARTÍCULO 40)
La priorización la lleva a cabo el Ministerio utilizando un enfoque basado en el riesgo y teniendo en cuenta tres criterios:
| Ölçüt | Qué mirar |
|---|---|
| Información sobre peligros | La sustancia o sus productos de transformación poseen propiedades de gran importancia; persistencia y tendencia a la bioacumulación; similitud estructural con SVHC conocidos. |
| Información sobre la exposición | Método de uso, distribución, población expuesta |
| Tonelaje | Esto incluye el tonelaje total de varios registrantes , no los artículos individuales, sino los totales por artículo. |
El tercer criterio suele pasarse por alto: incluso si su tonelaje es bajo, una sustancia puede tener prioridad si el tonelaje total, incluyendo el de otras empresas que registran la misma sustancia, es alto. El criterio de similitud estructural significa que una sustancia que nunca ha sido clasificada como SVHC puede figurar en la lista porque se asemeja a una SVHC conocida (véase similitud de sustancias y sustancias de alta importancia ).
Solicitud de información adicional (ARTÍCULO 41) y plazos
Aquí es donde la evaluación de los materiales afecta a la empresa. El artículo 41 regula lo siguiente:
- El alcance de la solicitud es amplio. El Ministerio podrá solicitar información adicional a los inscritos, incluida información no especificada en los Anexos 7, 8, 9 y 10. Por lo tanto, el conjunto de datos estándar para su categoría de tonelaje no constituye un límite máximo.
- El plazo lo determina el Ministerio. El solicitante debe presentar la información antes de la fecha límite establecida por el Ministerio.
- Decisión en un plazo de 12 meses. El Ministerio revisa toda la información proporcionada y toma una decisión en un plazo de 12 meses a partir de la presentación de información adicional.
- La evaluación se completa en un plazo de 12 meses. El Ministerio finaliza sus actividades de evaluación en un plazo de 12 meses a partir del inicio de la evaluación del elemento o en un plazo de 12 meses a partir de la notificación.
Proceso de toma de decisiones: período de visita de 30 días.
Las decisiones adoptadas en virtud del artículo 41 también están sujetas al procedimiento previsto en el artículo 43:
- El ministerio comunica la decisión a los inscritos y subusuarios correspondientes.
- Tienes 30 días para enviar tu opinión .
- Si no se presenta dentro del plazo establecido, la decisión se considerará aceptada .
- El ministerio podrá modificar la decisión en función de los comentarios recibidos.
Este plazo de 30 días suele incumplirse en empresas donde la notificación se pierde o se envía al departamento equivocado. Designar a una persona responsable para dar seguimiento a las notificaciones de KKS es la medida más económica; consulte el equipo de cumplimiento interno .
Si se requieren pruebas: 90 días y reparto equitativo de los costes.
Si la decisión requiere una prueba, se aplica el artículo 44: los registrantes y los usuarios intermedios acuerdan quién realizará la prueba y notifican al Ministerio por escrito en un plazo de 90 días ; si no se recibe notificación, el Ministerio designa a alguien. El costo se comparte a partes iguales entre las partes , y la parte que realiza la prueba proporciona a todos una copia del informe completo. Se podrá solicitar la prohibición de la fabricación, importación o comercialización de la sustancia para la parte que no pague su parte.
La forma de anticipar este costo es mantener una comunicación activa dentro del MBDF con otras empresas que registran el mismo artículo . Véase Reducción de costos en el MBDF .
Excepción y limitación para cláusulas intermedias (ARTÍCULO 42)
No se requiere expediente ni evaluación de sustancias para los intermedios aislados in situ y utilizados en condiciones controladas . Sin embargo, esta exención no es absoluta: si el Ministerio observa que un intermedio aislado in situ plantea un riesgo equivalente al derivado del uso de sustancias que cumplen los criterios del artículo 47 y que este riesgo no está adecuadamente controlado, podrá solicitar información adicional al registrante, con justificación por escrito.
Por lo tanto, la condición de sustancia intermedia no ofrece protección si no se cumplen las condiciones de control. Consulte la página sobre sustancias intermedias y condiciones de control para obtener más información.
Estar preparado para la evaluación
- Analice su cartera de inversiones según su perfil de riesgo. Los candidatos a CMR, PBT/vPvB y las sustancias que muestran similitud estructural con ellos son elementos en los que debe priorizar el riesgo.
- Considera el tonelaje total, no el tuyo propio. Ser un registrador pequeño en un material de uso común no te excluye.
- Conservar los datos brutos. El artículo 32 exige que la información esté disponible para su consulta durante al menos 10 años a partir de la fecha de la última fabricación, importación o uso del material.
- Siga las notificaciones del KKS. Si guarda silencio, perderá el derecho de visita de 30 días.
- Reforzar los datos de exposición. Este es el segundo criterio de priorización; los escenarios de exposición bien documentados reducen el riesgo.
ONAY Mühendislik¿Qué hace?
Evaluamos su cartera de artículos según los tres criterios del Artículo 40, identificando aquellos con alta probabilidad de ser priorizados. Si se requiere información adicional, realizamos una consulta de 30 días, una estrategia de prueba y una negociación de costos compartidos. Contáctenos .
Fuente: Reglamento sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas, Parte Sexta, Secciones Dos y Tres (ARTÍCULOS 40-42) y ARTÍCULOS 43-44, Boletín Oficial 23.06.2017 / 30105 (repetido). Páginas pertinentes: evaluación de expedientes · proceso de autorización y Anexo 14 · restricción y Anexo 17 .