Valutazione del file KKDİK: Verifica di conformità e proposta di test

La valutazione della documentazione è la seconda fase del processo di valutazione, quella più vicina all'azienda, che corrisponde alla seconda colonna del KKDIK. Il lavoro non si conclude con l'invio della registrazione: il Ministero esamina la documentazione presentata e prende una decisione definitiva in merito ai documenti ritenuti incompleti o incompatibili. Questa pagina descrive le due fasi della valutazione della documentazione: la verifica di idoneità e la revisione della proposta di test .

La valutazione dei file e la valutazione degli elementi non sono la stessa cosa.

La valutazione dell'uso di sostanze è un processo separato; per maggiori dettagli, consultare la pagina sulla valutazione dell'uso di sostanze del KKDİK .

Verifica di ammissibilità: almeno il 5% dei file viene selezionato.

L’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento stabilisce una soglia minima chiara: il ministero seleziona almeno il 5 % dei fascicoli di registrazione ricevuti per ciascuna fascia di tonnellaggio ai fini del controllo di conformità.

Pertanto, il controllo non è casuale, ma basato su una percentuale garantita in ciascuna fascia di tonnellaggio. Poiché il numero di file è basso nelle fasce di tonnellaggio più elevate, la probabilità che un'azienda venga selezionata aumenta significativamente nelle fasce superiori. Per i requisiti dei dati relativi alle fasce di tonnellaggio, consultare la pagina relativa alle fasce di tonnellaggio e ai requisiti dei dati .

Cosa conferma il ministero?

Secondo il primo paragrafo dell'articolo 37, l'indagine si svolge nell'ambito di quattro sezioni:

• Conformità del fascicolo tecnico — Conformità agli articoli 11, 13 e 14 e agli allegati 3, 6, 7, 8, 9 e 10. Vedere come preparare il fascicolo tecnico .
• Giustificazione degli adattamenti : se si discosta dai requisiti informativi standard, la giustificazione è coerente con le regole degli allegati da 7 a 10 e con le regole generali dell'allegato 11? I file che utilizzano QSAR e la funzione read-across vengono testati in questa sezione.
• Valutazione della sicurezza chimica : conformità della relazione sulla sicurezza chimica all'allegato 1 e adeguatezza delle misure di gestione del rischio raccomandate .
• Motivazioni per la presentazione separata : se avete separato le informazioni dal registro comune e le avete presentate separatamente (articolo 12/3 o 19/2), esiste una base oggettiva per tale spiegazione?

Quali file devono avere la priorità?

Nella selezione del campione, il Ministero attribuisce priorità ad alcuni fascicoli. Questi includono principalmente i fascicoli contenenti informazioni presentate individualmente, essendo stati separati dal registro comune . L'implicazione pratica è chiara: se si sceglie di ritirarsi dal registro comune e di presentare la documentazione individualmente nell'ambito del MBDF , il fascicolo avrà una posizione più elevata nella coda di revisione. La motivazione di tale preferenza deve essere valida e presentata per iscritto — si veda la sezione relativa alla registrazione principale, comune e individuale .

Revisione della proposta di test (ARTICOLO 36)

Se avete proposto di condurre un nuovo test ai sensi degli allegati 9 e 10, anche questa proposta sarà esaminata. L'articolo 36 stabilisce che il Ministero esamina ogni proposta di test presente nel registro o nel rapporto del sub-utente.

L'indagine si concentra in particolare sulle sostanze che presentano, o potrebbero presentare, le seguenti caratteristiche: PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o CMR — oppure sostanze di uso diffuso con conseguente esposizione superiore a 100 tonnellate all'anno.

Per quanto riguarda le tempistiche, l'articolo 39 del regolamento stabilisce una tappa fondamentale: le bozze di decisione sulle proposte di test ricevute entro il 31/12/2023 saranno pronte entro il 31/12/2025.

Cosa succede quando arriva la decisione?

1. La bozza di decisione viene comunicata (articolo 43). Il Ministero comunica la decisione ai sensi degli articoli 36, 37 o 41 a coloro che si sono registrati e ai sub-utenti, concedendo loro 30 giorni per presentare osservazioni .
2. Trenta giorni di silenzio sono considerati accettabili. Se non invii la tua opinione entro il termine stabilito, si riterrà che tu abbia accettato la decisione. Questo è il punto del calendario che più spesso viene trascurato.
3. La decisione è soggetta a modifiche. Il ministero potrebbe cambiare la decisione alla luce dei riscontri ricevuti.
4. Le informazioni devono essere presentate entro il termine stabilito. La decisione sulla verifica di conformità specifica le informazioni da fornire e il termine entro il quale la documentazione deve essere resa conforme (articolo 37/2-3). La decisione può essere adottata entro 12 mesi dalla data di inizio della verifica .
5. La registrazione è stata aggiornata. In conformità al secondo paragrafo dell'articolo 22, il soggetto registrato deve effettuare l'aggiornamento, includendo le informazioni richieste dalla decisione, entro il termine specificato nella decisione stessa.

Se la decisione richiede un test, come vengono ripartiti i costi?

L'articolo 44 stabilisce che, qualora una decisione renda necessario effettuare dei test, i titolari e i sub-utenti si accordano su chi effettuerà i test e ne danno comunicazione scritta al Ministero entro 90 giorni . In caso di mancata comunicazione, il Ministero nomina uno di loro. I costi sono ripartiti equamente tra tutte le parti interessate e la parte che effettua i test fornisce alle altre una copia della relazione completa sull'attività svolta.

Qualora una delle parti non provveda al pagamento delle quote dovute o non fornisca una copia del rapporto, le altre parti potranno richiedere che a tale parte sia vietato produrre, importare o immettere sul mercato il materiale. Per le controversie relative alla condivisione dei dati, consultare la pagina dedicata.

Preparazione del fascicolo per la verifica di conformità.

• Documentare le motivazioni di ciascun adattamento (read-across, QSAR, evidenza ponderata) con riferimento all'Appendice 11.
• Rafforzare la sezione ID articolo: un SID debole è la causa più frequente delle richieste di correzione.
• Verificare che le misure di gestione del rischio siano coerenti con gli scenari di esposizione previsti nel KGR .
• Se avete deciso di ritirarvi dalla registrazione congiunta, vi preghiamo di allegare al fascicolo il documento che ne spiega le motivazioni.
• Programmare gli obblighi di aggiornamento previsti dall'articolo 22 dopo la registrazione; la valutazione dei documenti non si conclude il giorno della registrazione.

ONAY Mühendislik Che cosa fa?

Esamineremo la vostra pratica di registrazione prima dell'invio, in base ai quattro punti indicati nell'articolo 37, verificheremo la conformità delle motivazioni per l'adeguamento alle norme dell'allegato 11, gestiremo il periodo di revisione di 30 giorni una volta notificata la decisione e completeremo le informazioni richieste. Contattateci .

Fonte: Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, Capitolo sei, Primo capitolo (ARTICOLI 36-39) e ARTICOLI 43-44, Gazzetta Ufficiale 23.06.2017 / 30105 bis. Pagine correlate: valutazione delle sostanze · procedura di autorizzazione · Regolamento KKDIK .