KKDİK İzin Süreci ve Ek-14: Yüksek Önem Arz Eden Maddeler

KKDİK izin süreci, yönetmeliğin adındaki üçüncü sütundur: Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması. Yüksek önem arz eden bir madde Ek-14 listesine alındığında, o maddenin piyasaya arzı ve kullanımı için Bakanlıktan ayrı bir izin alınması zorunlu hâle gelir. Kayıt yaptırmış olmak bu izni sağlamaz — ikisi ayrı süreçtir.

Ek-14 nedir, kayıttan farkı ne?

Ek-14, KKDİK Yönetmeliği’nin izne tabi maddeler listesidir. Yönetmeliğin 46 ncı maddesine göre imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı, Ek-14 kapsamındaki bir maddeyi izin alınmadıkça piyasaya arz edemez veya kendisi kullanamaz. İstisnası, Ek-14’te o kullanım için açıkça muafiyet tanınmış olmasıdır.

Kritik nokta: izin maddeye değil kullanıma verilir. Aynı madde için bir kullanım izinliyken bir diğeri izinsiz olabilir.

Hangi maddeler Ek-14’e alınır?

Yönetmeliğin 47 nci maddesi, yüksek önem arz eden madde (SVHC) ölçütlerini altı bent hâlinde sayar:

• Kanserojen kategori 1A veya 1B (SEA Yönetmeliği Ek-1, bölüm 3.6)
• Eşey hücre mutajenitesi kategori 1A veya 1B (bölüm 3.5)
• Üreme sistemi için toksik kategori 1A veya 1B (bölüm 3.7)
• PBT — kalıcı, biyobirikimli ve toksik (KKDİK Ek-13 ölçütleri)
• vPvB — çok kalıcı ve çok biyobirikimli (Ek-13)
• Eşdeğer düzeyde endişe — endokrin bozucu gibi, vaka bazında 49 uncu madde usulüyle tanımlanan maddeler

İlk üç bent, kısaca CMR 1A/1B diye anılan gruptur. Bu grup ayrıca 31 Aralık 2026 tam kayıt son tarihi açısından da belirleyicidir — yani bir madde hem erken tam kayda hem izne tabi olabilir.

Aday listeden Ek-14’e: süreç nasıl işler?

1. Dosya hazırlığı (md. 49). Bakanlık ya da ilgili kurum, 47 nci maddedeki ölçütlere uyduğunu düşündüğü madde için Ek-15’e uygun bir dosya hazırlar.
2. Duyuru ve görüş. Bakanlık dosyanın hazırlandığını internet sitesinde duyurur ve ilgili tarafları görüş bildirmeye davet eder.
3. Aday listesi. Ölçütleri karşılayan maddeler, Ek-14’e alınmaya aday madde listesine girer.
4. Ek-14 kararı (md. 48). Bakanlık kararında madde kimliği, 47 nci maddedeki içsel özellikler ve geçiş düzenlemeleri yer alır: iznin zorunlu olacağı başlangıç tarihi ve başvuru için son tarih.

Geçiş düzenlemeleri firma açısından en önemli kalemdir: başvuru son tarihini kaçıran firma, başlangıç tarihinden itibaren maddeyi kullanamaz.

İzin başvurusu dosyasında ne bulunur?

Başvuru, Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) üzerinden yapılır. 52 nci maddenin dördüncü fıkrasına göre zorunlu içerik:

• Madde kimliği (Ek-6, ikinci bölüm) — bkz. madde kimliği (SID)
• Başvuran kişi/kişilerin adı ve iletişim bilgileri
• Hangi kullanımlar için izin istendiğini belirten talep
• Kimyasal güvenlik raporu (KGR) — kayıt kapsamında daha önce sunulmadıysa
• Alternatiflerin analizi — ikamenin riskleri, teknik ve ekonomik fizibilitesi, yürütülen Ar-Ge dâhil
• Analiz uygun alternatif olduğunu gösteriyorsa ikame planı ve zaman çizelgesi

Beşinci fıkraya göre isteğe bağlı olarak Ek-16’ya uygun sosyo-ekonomik analiz eklenebilir. Uygulamada bu isteğe bağlı belge çoğu dosyada belirleyici olur — nedeni aşağıda.

İznin iki yolu: yeterli kontrol ve sosyo-ekonomik denge

Birinci yol — yeterli kontrol (md. 50/2). Kullanımdan doğan riskler, kimyasal güvenlik raporunda belgelendiği şekilde yeterli derecede kontrol altında tutuluyorsa izin verilir.

Bu yol herkese açık değildir. 50 nci maddenin üçüncü fıkrası şunları kapsam dışı bırakır: eşik belirlenemeyen CMR ve eşdeğer endişe maddeleri, PBT maddeler, vPvB maddeler.

İkinci yol — sosyo-ekonomik denge (md. 50/4). Yeterli kontrol gösterilemiyorsa veya madde yukarıdaki gruplardaysa; kullanımın sosyo-ekonomik faydası riskten fazlaysa ve alternatif madde ya da teknoloji yoksa izin verilebilir. Bu yolda sosyo-ekonomik analiz fiilen zorunludur.

Bakanlık, başvurunun alındığı tarihten itibaren on ay içinde risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi yaparak görüşünü bildirir (md. 54/1). Bu işleri üçüncü kişilere yaptırabilir veya uzman komiteler kurabilir.

İzin alındıktan sonraki yükümlülükler

• Etiketleme (md. 55). İzin sahibi, maddeyi veya maddeyi içeren karışımı izinli kullanım için piyasaya arz etmeden önce etiketler ve etikette izin numarasına yer verir.
• Alt kullanıcı bildirimi (md. 56). İzinli maddeyi kullanan alt kullanıcı, maddeyi ilk tedarik etmesinden itibaren 90 gün içinde Bakanlığa bildirimde bulunur. Bkz. alt kullanıcı yükümlülükleri.
• Gözden geçirme (md. 51). İzin, gözden geçirme süresinin bitiminden en az 18 ay önce gözden geçirme raporu sunulması şartıyla geçerliliğini korur.
• GBF güncellemesi (md. 27). İzin verildiğinde veya reddedildiğinde güvenlik bilgi formu zaman kaybetmeden güncellenir ve son 12 aydaki tüm alıcılara iletilir.

Sık yapılan hatalar

• Kaydımı yaptırdım, izin de kapsanır sanmak. Kapsamaz. Ayrı başvuru, ayrı dosya, ayrı numara.
• Alt kullanıcı olduğu için izin sürecini tedarikçiye bırakmak. Tedarikçinin izni yalnızca kendi bildirdiği kullanımları kapsar; sizin kullanımınız kapsam dışıysa izni siz almalısınız.
• Alternatif analizini formalite sanmak. Alternatif varsa ve ikame planı yoksa dosya sosyo-ekonomik yolda ayakta duramaz.
• Geçiş tarihlerini takip etmemek. Başvuru son tarihi kaçırıldığında, başlangıç tarihinden sonra üretim durur.
• Etikette izin numarasını unutmak. 55 inci madde açık bir yükümlülüktür; denetimde doğrudan görünür.

ONAY Mühendislik ne yapar?

Portföyünüzü Ek-14 ve aday liste ölçütlerine karşı tarar, izne tabi olacak maddeleri geçiş tarihleriyle birlikte çıkarır; kimyasal güvenlik raporu, alternatif analizi, ikame planı ve gerektiğinde Ek-16 sosyo-ekonomik analizi hazırlayarak başvuruyu KKS üzerinden yürütürüz. İletişime geçin veya danışmanlık hizmetlerimizi inceleyin.

Kaynak: Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik, Yedinci Kısım (MADDE 45–56), RG 23.06.2017 / 30105 mükerrer. İlgili sayfalar: KKDİK Yönetmeliği · KKDİK kısıtlama ve Ek-17 · terimler sözlüğü.