Bir maddenin nano formu, kimyasal olarak aynı olsa da farklı özellikler gösterebildiğinden mevzuatta özel ele alınır.
KKDİK ve REACH kapsamında nano formlar için ayrı madde kimliği bilgileri, karakterizasyon verileri ve gerektiğinde ek güvenlilik değerlendirmesi istenebilir. Nano form üreten veya ithal eden firmalar, standart kayıt bilgilerine ek yükümlülükler taşıyabilir.
ONAY Mühendislik, nano formların karakterizasyonu ve kayıt gerekliliklerinin değerlendirilmesinde destek verir.
Nano Form Tanımı ve Kayıt Farkı
Nano form, boyut dağılımı belirli bir aralıkta olan ve yüzey işlevselliği, şekli veya özgül yüzey alanı bakımından tanımlanmış madde formudur. Aynı kimyasal kimliğe sahip olsa da, farklı boyut dağılımı veya farklı yüzey kaplaması taşıyan her nano form kayıt dosyasında ayrı ayrı karakterize edilmelidir. Toplu bir nano beyanı, formların birbirinden farklı davranması nedeniyle yeterli kabul edilmez.
Karakterizasyon Verisi Gereksinimleri
Nano formlar için dosyada boyut dağılımı, şekil ve en-boy oranı, özgül yüzey alanı, yüzey işlevselliği ve kristal yapı bilgisi beklenir. Bu veriler standart analitik yöntemlerle ve ölçüm belirsizliği belirtilerek sunulmalıdır. Üretim partileri arasında boyut dağılımı değişiyorsa, dosyada beyan edilen aralığın tüm partileri kapsayacak şekilde tanımlanması gerekir.
Toksikolojik Verinin Aktarılabilirliği
Bir maddenin toplu formu için üretilmiş toksikolojik veriler, nano formuna doğrudan aktarılamaz. Nano formların çözünürlüğü, biyolojik erişilebilirliği ve solunum yoluyla akciğere ulaşma davranışı farklıdır. Bu nedenle read-across yaklaşımı kullanılacaksa, benzerlik gerekçesinin nano özgü parametreler üzerinden kurulması ve verilerin yeterliliğinin açıkça savunulması gerekir.
Maruz Kalma Kontrolü ve Etiketleme
Nano formlarla çalışılan alanlarda toz oluşumunun önlenmesi, kapalı sistem kullanımı ve uygun filtre sınıfına sahip havalandırma öncelikli kontrol önlemleridir. Güvenlik bilgi formunda nano form olduğunun ve buna özgü koruyucu önlemlerin açıkça belirtilmesi, alt kullanıcının doğru önlem almasının tek yoludur. Kozmetik ürünlerde ayrıca içindekiler listesinde nano ibaresi zorunludur.
Firmalar İçin Pratik Yol Haritası
Öncelikle üretilen veya ithal edilen maddelerin nano form içerip içermediği tedarikçi beyanı ve analiz verisiyle netleştirilmelidir. Nano form varsa, mevcut kayıt dosyasının bu formu kapsayıp kapsamadığı kontrol edilir. Kapsamıyorsa dosya güncellemesi planlanır. Bu tespitin yıllık gözden geçirme sürecine dâhil edilmesi, sonradan yapılacak kapsamlı revizyon maliyetini önler.
Nano Formlar İçin Tedarikçi Beyanı Nasıl İstenir?
Ürününüzde Nano Formlar bulunup bulunmadığı çoğu zaman yalnızca tedarikçi beyanıyla anlaşılabilir. Talep edilecek belge; boyut dağılımı, özgül yüzey alanı ve yüzey işlevselliği değerlerini ölçüm yöntemiyle birlikte veren bir rapordur. Nano Formlar içermediğine dair gerekçesiz ve yöntem belirtmeyen bir beyan, denetimde kanıt olarak kabul edilmez.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.