La nanoforma de una sustancia recibe un tratamiento especial en la normativa porque, aunque químicamente idéntica, puede presentar propiedades diferentes.
Según las normativas KKDİK y REACH, es posible que se requiera información de identificación de sustancias, datos de caracterización y, en caso necesario, evaluaciones de seguridad adicionales para las nanoformas. Las empresas que producen o importan nanoformas pueden tener obligaciones adicionales más allá de la información de registro estándar.
ONAY Mühendislik Proporciona apoyo en la caracterización de nanoformas y en la evaluación de los requisitos de registro.
Diferencia entre la definición y el registro de nanoformas
Una nanoforma es una forma de materia con una distribución de tamaño dentro de un rango específico, definida en términos de funcionalidad superficial, forma o área superficial específica. Aunque compartan la misma identidad química, cada nanoforma con una distribución de tamaño o recubrimiento superficial diferente debe caracterizarse por separado en el registro. Una nanodeclaración colectiva no se considera suficiente debido al comportamiento distinto de las formas.
Requisitos de datos de caracterización
Para las nanoformas, el archivo debe incluir información sobre la distribución de tamaño, la forma y la relación de aspecto, el área superficial específica, la funcionalidad de la superficie y la estructura cristalina. Estos datos deben presentarse utilizando métodos analíticos estándar, especificando la incertidumbre de la medición. Si la distribución de tamaño varía entre lotes de producción, el rango declarado en el archivo debe definirse para abarcar todos los lotes.
Transferibilidad de los datos toxicológicos
Los datos toxicológicos generados para la forma macroscópica de una sustancia no pueden transferirse directamente a su nanoforma. Las nanoformas presentan diferente solubilidad, biodisponibilidad y comportamiento al llegar a los pulmones por inhalación. Por lo tanto, si se va a utilizar un enfoque de extrapolación, la justificación de la similitud debe basarse en parámetros específicos de la nanoforma y la idoneidad de los datos debe estar claramente justificada.
Control de la exposición y etiquetado
En áreas donde se manipulan nanoformas, la prevención de la generación de polvo, el uso de sistemas cerrados y la ventilación con filtros de la clase adecuada son medidas de control prioritarias. Indicar claramente que se trata de una nanoforma y las medidas de protección específicas requeridas es la única manera de que el usuario final tome las precauciones correctas. En productos cosméticos, la palabra "nano" también es obligatoria en la lista de ingredientes.
Hoja de ruta práctica para empresas
En primer lugar, es necesario determinar si los materiales fabricados o importados contienen nanoformas, basándose en las declaraciones de los proveedores y los datos de análisis. Si se detectan nanoformas, se verifica si el registro existente las incluye. De no ser así, se planifica una actualización del registro. Incluir este hallazgo en el proceso de revisión anual evita el coste de revisiones extensas posteriores.
¿Cómo solicitar una declaración de proveedor para nanoformulaciones?
La presencia de nanoformias en su producto a menudo solo puede determinarse mediante una declaración del proveedor. El documento requerido es un informe que proporciona la distribución del tamaño, el área superficial específica y los valores de funcionalidad de la superficie, junto con el método de medición. Una declaración sin fundamento que indique que el producto no contiene nanoformias, sin especificar el método, no se aceptará como evidencia durante la auditoría.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .