La forme nano d'une substance est traitée spécialement dans la législation car elle peut avoir des propriétés différentes même si elle est chimiquement identique.
Conformément aux réglementations KKDİK et REACH, des informations d'identification des substances, des données de caractérisation et, le cas échéant, des évaluations de sécurité supplémentaires peuvent être exigées pour les nanoformes. Les entreprises produisant ou important des nanoformes peuvent avoir des obligations supplémentaires au-delà des informations d'enregistrement standard.
ONAY Mühendislik Il apporte un soutien à la caractérisation des nanoformes et à l'évaluation des exigences d'enregistrement.
Différence entre la définition et l'enregistrement des nanoformes
Une nanoforme est une forme de matière dont la taille est distribuée dans une plage spécifique et qui est définie par sa fonctionnalité de surface, sa forme ou sa surface spécifique. Même si elles partagent la même identité chimique, chaque nanoforme présentant une distribution de taille ou un revêtement de surface différent doit être caractérisée individuellement dans le registre. Une déclaration collective relative aux nanoformes est jugée insuffisante en raison du comportement différent de ces formes.
Exigences en matière de données de caractérisation
Pour les nanoparticules, le fichier doit inclure des informations sur la distribution granulométrique, la forme et le rapport d'aspect, la surface spécifique, la fonctionnalisation de surface et la structure cristalline. Ces données doivent être présentées selon des méthodes analytiques standard, avec indication de l'incertitude de mesure. Si la distribution granulométrique varie d'un lot de production à l'autre, l'intervalle déclaré dans le fichier doit être défini de manière à couvrir tous les lots.
Transférabilité des données toxicologiques
Les données toxicologiques obtenues pour une substance sous sa forme macroscopique ne peuvent être directement transposées à sa forme nanométrique. Les nanoparticules présentent une solubilité, une biodisponibilité et un comportement différents lors de leur inhalation jusqu'aux poumons. Par conséquent, si une extrapolation est envisagée, la justification de la similarité doit reposer sur des paramètres spécifiques aux nanoparticules, et la pertinence des données doit être clairement démontrée.
Contrôle de l'exposition et étiquetage
Dans les zones de manipulation de nanoparticules, la prévention de la formation de poussières, l'utilisation de systèmes clos et une ventilation équipée d'un système de filtration adapté constituent des mesures de contrôle prioritaires. Indiquer clairement qu'il s'agit d'une nanoparticule et préciser les mesures de protection requises est le seul moyen pour l'utilisateur final de prendre les précautions nécessaires. Dans les produits cosmétiques, la mention « nano » est également obligatoire dans la liste des ingrédients.
Feuille de route pratique pour les entreprises
Il convient tout d'abord de déterminer, à partir des déclarations des fournisseurs et des données d'analyse, si les matériaux fabriqués ou importés contiennent des nanoparticules. Le cas échéant, on vérifie si le fichier d'enregistrement existant les couvre. Dans le cas contraire, une mise à jour du fichier est prévue. L'intégration de cette constatation dans le processus d'examen annuel permet d'éviter des révisions ultérieures coûteuses.
Comment demander une déclaration du fournisseur pour les nanoformules ?
La présence de nanoparticules dans un produit ne peut souvent être déterminée que par une déclaration du fournisseur. Le document requis est un rapport indiquant la distribution granulométrique, la surface spécifique et les valeurs de fonctionnalité de surface, ainsi que la méthode de mesure. Une déclaration non étayée affirmant que le produit ne contient pas de nanoparticules, sans précision de méthode, ne sera pas acceptée comme preuve lors de l'audit.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.