Startpagina / Nanovormen en speciale gevallen in KKDIK
Nanovormen en speciale gevallen in KKDIK
17 augustus 2026 / KKDİK
De nanovorm van een stof wordt in de regelgeving anders behandeld, omdat deze, hoewel chemisch identiek, andere eigenschappen kan vertonen.
Volgens de KKDİK- en REACH-regelgeving kunnen afzonderlijke gegevens over de stofidentificatie, karakteriseringsgegevens en, indien nodig, aanvullende veiligheidsbeoordelingen vereist zijn voor nanovormen. Bedrijven die nanovormen produceren of importeren, kunnen naast de standaardregistratieverplichtingen ook andere verplichtingen hebben.
ONAY Mühendislik Het biedt ondersteuning bij de karakterisering van nanovormen en de evaluatie van registratievereisten.
Definitie en registratieverschil van het Nano-formulier
Een nanovorm is een vorm van materie met een grootteverdeling binnen een specifiek bereik, gedefinieerd in termen van oppervlaktefunctionaliteit, vorm of specifiek oppervlak. Zelfs als ze dezelfde chemische identiteit delen, moet elke nanovorm met een andere grootteverdeling of een andere oppervlaktecoating afzonderlijk in het register worden gekarakteriseerd. Een collectieve nano-declaratie wordt niet als voldoende beschouwd vanwege het verschillende gedrag van de vormen.
Vereisten voor karakteriseringsgegevens
Voor nanovormen moet het bestand informatie bevatten over de grootteverdeling, vorm en aspectverhouding, specifiek oppervlak, oppervlaktefunctionaliteit en kristalstructuur. Deze gegevens moeten worden gepresenteerd met behulp van standaard analytische methoden, waarbij de meetonzekerheid wordt gespecificeerd. Als de grootteverdeling varieert tussen productiebatches, moet het in het bestand opgegeven bereik alle batches omvatten.
Overdraagbaarheid van toxicologische gegevens
Toxicologische gegevens die zijn gegenereerd voor de bulkvorm van een stof kunnen niet rechtstreeks worden overgedragen naar de nanovorm ervan. Nanovormen hebben een andere oplosbaarheid, biologische beschikbaarheid en gedrag bij het bereiken van de longen via inademing. Daarom moet, indien een extrapolatiemethode wordt gebruikt, de rechtvaardiging voor de gelijkenis gebaseerd zijn op nanospecifieke parameters, en moet de adequaatheid van de gegevens duidelijk worden onderbouwd.
Blootstellingscontrole en etikettering
In omgevingen waar met nanodeeltjes wordt gewerkt, zijn het voorkomen van stofvorming, het gebruik van gesloten systemen en ventilatie met een geschikt filter van cruciaal belang. Alleen door duidelijk te vermelden dat het om een nanodeeltje gaat en welke specifieke beschermingsmaatregelen vereist zijn, kan de eindgebruiker de juiste voorzorgsmaatregelen treffen. Ook in cosmetische producten is het woord "nano" verplicht in de ingrediëntenlijst.
Praktisch stappenplan voor bedrijven
Allereerst moet worden vastgesteld of de geproduceerde of geïmporteerde materialen nanovormen bevatten, op basis van leveranciersverklaringen en analysegegevens. Indien nanovormen aanwezig zijn, wordt gecontroleerd of deze vorm in het bestaande register is opgenomen. Zo niet, dan wordt een update van het register gepland. Door deze bevinding in het jaarlijkse evaluatieproces op te nemen, worden latere, kostbare herzieningen voorkomen.
Hoe vraag ik een leveranciersverklaring aan voor nano-vormen?
Of uw product nanodeeltjes bevat, kan vaak alleen worden vastgesteld aan de hand van een leveranciersverklaring. Het vereiste document is een rapport met de grootteverdeling, het specifieke oppervlak en de oppervlaktefunctionaliteit, samen met de meetmethode. Een ongefundeerde verklaring dat het product geen nanodeeltjes bevat, zonder specificatie van de meetmethode, wordt tijdens de audit niet als bewijs geaccepteerd.
Gerelateerde pagina's
Voor uw procesONAY Mühendislik Neem contact met ons op .
De volledige officiële tekst van de verordening: KKDİK-verordening — Staatsblad .