Pagina iniziale / Nanoforme e casi speciali in KKDIK
Nano moduli e casi speciali nel KKDİK (REACH della Turchia)**
17 agosto 2026 / KKDİK
La forma nanometrica di una sostanza è soggetta a normative specifiche perché, pur essendo chimicamente identica, può presentare proprietà diverse.
Ai sensi dei regolamenti KKDİK e REACH, per le nanoforme potrebbero essere richieste informazioni separate sull'identificazione delle sostanze, dati di caratterizzazione e, ove necessario, ulteriori valutazioni di sicurezza. Le aziende che producono o importano nanoforme potrebbero avere obblighi aggiuntivi rispetto alle informazioni standard di registrazione.
ONAY Mühendislik Fornisce supporto nella caratterizzazione delle nanoforme e nella valutazione dei requisiti di registrazione.
Definizione e differenza di registrazione della forma nano
Una nanoforma è una forma di materia che presenta una distribuzione dimensionale all'interno di un intervallo specifico ed è definita in termini di funzionalità superficiale, forma o area superficiale specifica. Anche se condividono la stessa identità chimica, ogni nanoforma con una diversa distribuzione dimensionale o un diverso rivestimento superficiale deve essere caratterizzata separatamente nel registro. Una dichiarazione collettiva di nanoparticelle non è considerata sufficiente a causa del diverso comportamento delle forme.
Requisiti dei dati di caratterizzazione
Per le nanoforme, il file deve includere informazioni sulla distribuzione dimensionale, la forma e il rapporto d'aspetto, l'area superficiale specifica, la funzionalità superficiale e la struttura cristallina. Questi dati devono essere presentati utilizzando metodi analitici standard, specificando l'incertezza di misura. Se la distribuzione dimensionale varia tra i lotti di produzione, l'intervallo dichiarato nel file deve essere definito in modo da coprire tutti i lotti.
Trasferibilità dei dati tossicologici
I dati tossicologici generati per la forma macroscopica di una sostanza non possono essere trasferiti direttamente alla sua forma nanometrica. Le forme nanometriche presentano solubilità, biodisponibilità e comportamento differenti quando raggiungono i polmoni tramite inalazione. Pertanto, se si intende utilizzare un approccio di estrapolazione, la giustificazione della similarità deve basarsi su parametri specifici delle nanoparticelle e l'adeguatezza dei dati deve essere chiaramente motivata.
Controllo dell'esposizione ed etichettatura
Nelle aree in cui vengono manipolate nanoparticelle, la prevenzione della formazione di polvere, l'utilizzo di sistemi chiusi e la ventilazione con un filtro di classe adeguata rappresentano misure di controllo prioritarie. Indicare chiaramente che si tratta di una nanoparticella e le specifiche misure di protezione richieste è l'unico modo per consentire all'utilizzatore a valle di adottare le corrette precauzioni. Nei prodotti cosmetici, la dicitura "nano" è inoltre obbligatoria nell'elenco degli ingredienti.
Tabella di marcia pratica per le imprese
Innanzitutto, è necessario chiarire se i materiali fabbricati o importati contengono nanoparticelle, sulla base delle dichiarazioni del fornitore e dei dati di analisi. In caso di presenza di nanoparticelle, si verifica se il file di registro esistente le includa. In caso contrario, si procede all'aggiornamento del file. Includere questo riscontro nel processo di revisione annuale evita i costi di revisioni più complesse in futuro.
Come richiedere una dichiarazione del fornitore per i moduli Nano?
La presenza di nanoparticelle nel vostro prodotto può spesso essere determinata solo tramite una dichiarazione del fornitore. Il documento richiesto è un rapporto che riporta la distribuzione dimensionale, la superficie specifica e i valori di funzionalità superficiale, unitamente al metodo di misurazione. Una dichiarazione non comprovata, priva di una metodologia di misurazione, che attesti l'assenza di nanoparticelle nel prodotto, non sarà accettata come prova durante l'audit.
Pagine correlate
Per il tuo processoONAY Mühendislik Contattaci .
Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .