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Nanoformen und Sonderfälle in der KKDİK (REACH der Türkei)**

17. August 2026 / KKDİK

Die Nanoform eines Stoffes wird in den Vorschriften besonders behandelt, da sie, obwohl chemisch identisch, unterschiedliche Eigenschaften aufweisen kann.

Gemäß den KKDİK- und REACH-Vorschriften können für Nanoformen separate Informationen zur Stoffidentifizierung, Charakterisierungsdaten und gegebenenfalls zusätzliche Sicherheitsbewertungen erforderlich sein. Unternehmen, die Nanoformen herstellen oder importieren, können über die Standardregistrierungsinformationen hinausgehende zusätzliche Verpflichtungen haben.

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Nano-Formdefinition und Registrierungsunterschied

Eine Nanoform ist eine Materieform mit einer Größenverteilung innerhalb eines bestimmten Bereichs, die über Oberflächenfunktionalität, Form oder spezifische Oberfläche definiert wird. Selbst bei gleicher chemischer Zusammensetzung muss jede Nanoform mit unterschiedlicher Größenverteilung oder Oberflächenbeschichtung separat im Register erfasst werden. Eine kollektive Nano-Deklaration ist aufgrund des unterschiedlichen Verhaltens der Formen nicht ausreichend.

Anforderungen an die Charakterisierungsdaten

Für Nanoformen sollte die Datei Informationen zu Größenverteilung, Form und Aspektverhältnis, spezifischer Oberfläche, Oberflächenfunktionalität und Kristallstruktur enthalten. Diese Daten sind anhand gängiger Analysemethoden unter Angabe der Messunsicherheit darzustellen. Variiert die Größenverteilung zwischen Produktionschargen, muss der in der Datei angegebene Bereich alle Chargen abdecken.

Übertragbarkeit toxikologischer Daten

Toxikologische Daten, die für die Bulkform eines Stoffes erhoben wurden, lassen sich nicht direkt auf dessen Nanoform übertragen. Nanoformen weisen eine andere Löslichkeit, Bioverfügbarkeit und ein anderes Verhalten beim Erreichen der Lunge durch Inhalation auf. Sollte daher ein Vergleichsansatz verfolgt werden, muss die Begründung für die Ähnlichkeit auf nanospezifischen Parametern beruhen und die Aussagekraft der Daten klar dargelegt werden.

Expositionskontrolle und Kennzeichnung

In Bereichen, in denen Nanopartikel verarbeitet werden, haben die Vermeidung von Staubentwicklung, der Einsatz geschlossener Systeme und eine Belüftung mit geeigneter Filterklasse höchste Priorität. Nur durch die eindeutige Kennzeichnung als Nanopartikel und die Angabe der erforderlichen Schutzmaßnahmen kann der Anwender die notwendigen Vorkehrungen treffen. Bei Kosmetikprodukten ist die Angabe des Begriffs „Nano“ in der Inhaltsstoffliste ebenfalls verpflichtend.

Praktischer Leitfaden für Unternehmen

Zunächst muss anhand von Lieferantenangaben und Analysedaten geklärt werden, ob die hergestellten oder importierten Materialien Nanoformen enthalten. Falls Nanoformen vorhanden sind, wird geprüft, ob diese Form bereits im bestehenden Register erfasst ist. Ist dies nicht der Fall, wird eine Aktualisierung des Registers geplant. Die Berücksichtigung dieses Befundes im Rahmen der jährlichen Überprüfung vermeidet spätere, aufwendige Überarbeitungen.

Wie beantragt man eine Lieferantenerklärung für Nano-Formen?

Ob Ihr Produkt Nanopartikel enthält, lässt sich oft nur durch eine Lieferantenerklärung feststellen. Das erforderliche Dokument ist ein Bericht, der die Größenverteilung, die spezifische Oberfläche und die Oberflächenfunktionalitätswerte sowie die Messmethode angibt. Eine unbegründete Aussage, dass das Produkt keine Nanopartikel enthält, ohne Angabe einer Methode, wird im Rahmen des Audits nicht als Nachweis akzeptiert.