Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik (KKDİK) uyarınca veri ve veri paylaşım kurallarının ortak sunulması

Genel açıklamalar

(1) KKDİK Yönetmeliği'nin 2. ve 3. maddeleri, kimyasal madde üreticileri ve ithalatçılarının Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'na (kısaca Bakanlık) veri paylaşmasını ve ortak bilgi sunmasını gerektiren hükümler içerir.

(2) Kayıtlar için yaklaşan son tarihler ve kayıtların başlangıcından bu yana edinilen deneyimler, Bakanlığımız ve doğrudan paydaşların düzenlediği veya katıldığı çeşitli KKDİK değerlendirme toplantıları. ile kabul edilmiş bilgi buna göre, KKDİK Yönetmeliğin veri paylaşım Ve ortak sunuma Kanun hükümlerinin tam anlamıyla kullanılmadığı ve uygulamalarının beklentilerin altında kaldığı görülmektedir. Bu durum özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler için dezavantaj oluşturmaktadır.

(3) KKDIK Yönetmeliği kapsamında veri paylaşımının etkin bir şekilde işlemesi için iyi yönetim uygulamalarının teşvik edilmesi ve bu tür verilerin paylaşımına ilişkin anlaşmaların etkin bir şekilde işlemesinin sağlanması gerekli. Bu Öyleyse, veri paylaşmanın etkili Bir yol uygulama için Bu Belgede ve “Veri Paylaşım Kılavuzu”nda yer alan kuralların uygulanması gerekli.

(4) KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1), 19(1), 24(4) ve 26(1) uyarınca, bilgi paylaşımı ve ortaklaşa bilgi sağlama ile ilgili maliyetler adil, şeffaf ve ayrımcı olmayan bir şekilde karşılanmaktadır. belirlenmelidir.

(5) KKDİK Yönetmeliği'nin 24(4) ve 26(1) Maddeleri uyarınca, hem idari masrafların hem de bilgi gerekliliklerine ilişkin masrafların, bir tarafın kayıt dosyasına ilişkin olarak sunması gereken bilgilerle ilgili olduğu durumlarda paylaşılması gerektiği açıklığa kavuşturulmalıdır. KKDİK Yönetmeliği. Bilgi gereklilikleriyle ilgili maliyetler, gerekli spesifikasyonların hazırlanması, bir laboratuvarla sözleşme yapılması veya performansının izlenmesi ile ilgili olsun, mevcut bir çalışma veya yeni bir çalışma gerçekleştirmek için gereken maliyetleri içerir. Bu maliyetler, test çalıştırmalarını içermeyen bir REACH bilgi gerekliliğini yerine getirme maliyetlerini içerir

(6) Verilerin şeffaf ve etkin bir şekilde paylaşılmasını sağlamak için, KKDİK Yönetmeliği kapsamında veri paylaşımına yönelik tüm sözleşmeler, ilgili tüm maliyetlerin açıkça belirlendiği ve tanımlandığı şekilde yapılandırılmalıdır. Ancak, mevcut veri paylaşım anlaşmalarının tüm tarafları bu tür anlaşmaların işleyişinden memnunsa, tüm tarafların muvafakat etmesi halinde masraflara katlanma yükümlülüğünden feragat edin.

(7) Veri paylaşım maliyetlerinin gerekçelendirildiğinden ve bir veri paylaşım anlaşmasının tarafları arasında yeterli şekilde dağıtıldığından emin olmak için, bu taraflarca yapılan maliyetlerin ve alınan tazminatların yıllık kayıtları tutulmalıdır. KKDİK Yönetmeliği'nin 24(4) ve 26(1) maddeleri kapsamında, mevcut veri paylaşım anlaşmalarının tarafları daha önce yapılan harcamaların kanıtlanması için her türlü çabayı göstermektedir.

(8) Bu yıllık kayıtlar, KKDİK Yönetmeliği Madde 23(3) ile tutarlılık sağlamak ve veri paylaşım sözleşmesine konu olabilecek her türlü işin maliyetini belgelemek amacıyla düzenleme tarafından kapsanan Bir kayıt çerçevesinde Bir çalışmak teslim edilecek takip etme -en biraz 12 yıl için saklanmalıdır.

(9) Bir veri paylaşım anlaşması, ilgili tüm maliyetlerin paylaşılmasına yönelik bir model içermelidir. Her biri maliyet paylaşım modelde, söz ders anlaşmaya Daha Sonraki Bir fazda diğer kayıt failler

Ayrıca katıldı zaman, her biri kayıt fail ile paralı maliyet senin payın potansiyel bakış açısı sağlayacak bir geri ödeme mekanizması da vardır..

(10) Bu belgenin yayınlandığı tarihte zaten mevcut olan veri paylaşım anlaşmalarının gereksiz idari yüklerle yüklenmemesini sağlamak için, tüm tarafların muvafakat etmesi halinde, tüm tarafların bir geri ödeme mekanizması dahil etme yükümlülüklerinden feragat etmelerine izin verilir. Bu tür anlaşmalar söz konusu olduğunda, mevcut anlaşmaya katılmak isteyen potansiyel tescil ettirenler bir geri ödeme mekanizmasının dahil edilmesini talep..

(11) KKDİK Yönetmeliği'nin 43(4) maddesi uyarınca, madde değerlendirme kararıyla ilgili masraflar, söz konusu 43. maddenin ikinci veya üçüncü fıkrası uyarınca faaliyetlerini durdurmuş olan tescil ettirenler için de geçerlidir..

(12) Bir taraf, KKDİK düzenleme Kapsamında yürütecek kayıt için omurgalı hayvanlar test etmek ihtiyaç değil durumlarda, O Parti Aynı konu diğer kayıt olanlarla veri KKDİK Madde 12(3) veya 19(2)'ye göre, söz konusu Yönetmeliğin 11(1)(a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri paylaşmakla yükümlü olmayıp ayrıca sunmayı tercih edebilir..

(14) Bakanlık, 'bir makale, bir kayıt' ilkesiyle tutarlılığı sağlamak için, Madde 12(3) veya 19(2)'de gerekçelendirilen ve Madde 11(1)(a)'da atıfta bulunulan bilgilerin ayrı olarak sunulmasını şart koşar. ) KKDİK Yönetmeliği, aynı madde için mevcuttur. kaydın bir parçası olmaya devam etmesini sağlamak öyle

(15) Maddelerin tehlikelerini değerlendirmek için alternatif yöntemlerin geliştirilmesini ve kullanılmasını teşvik etmek ve hayvanlar üzerinde yapılan deneyleri en aza indirmek, maddeye yapısal bakış açısı benzer Bir madde (gruplama veya geçmek Okumak) Açık Yapılan ilgili (hayvan ve hayvan dışı) çalışmaların paylaşımı KKDİK Yönetmeliği kapsamında teşvik edilmektedir.

Madde 1 Konu

“Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik (KKDİK Yönetmeliği) Uyarınca Verilerin Ortak Sunumu ve Veri Paylaşımı” dokümanı, bilgi paylaşımının ve buna bağlı maliyetlerin gerekli olduğu anlaşmaların taraflarına belirli görev ve yükümlülükler getirmektedir. KKDİK Yönetmeliği kapsamındadır.

Madde 2 Şeffaflık

1. Aynı maddeyi birden çok kez kaydettiren kişi veya bir Madde Bilgi Paylaşım Forumu'ndaki (SIDF) katılımcılar KKDİK düzenleme tarafından kapsanan görevler Kapsamında bilgi paylaşmak mutlak Yaptıkları yerde, bilgi paylaşımı konusunda bir anlaşmaya varmak için her türlü çabayı göstereceklerdir. Yalnızca KKDİK Yönetmeliği'ne tabi kişi veya kuruluşları kapsayan bu veri paylaşım sözleşmesi tüm taraflarca açık ve anlaşılır olacak ve aşağıdaki bölümler yer alacaktır. içerecek;

(a) Her biri Bir veri öğenin maliyet, her biri senin maliyetin eş değer geldi KKDİK yönetmelikte bilgi Paylaşılacak veriler, bilginin gerekliliğini gösteren bir açıklama ve paylaşılacak verilerin bilgi gereksinimini nasıl karşıladığına dair bir gerekçe içerecek şekilde maddelere ayrılmalıdır.;

(b) Söz konusu veri paylaşım sözleşmesi için geçerli olmak üzere, aynı makalenin tescil ettirenler arasında KKDİK Yönetmeliği uyarınca ortak bilgi sunumu ile veri paylaşım sözleşmesinin oluşturulması ve yönetimi için gerekli tüm maliyetlerin madde madde listelenmesi ve meşrulaştırma.

2. Halihazırda bir veri paylaşım anlaşmasının mevcut olması halinde, bu anlaşmanın tarafları, 1. paragrafın (a) ve (b) alt paragraflarında açıklanan şekilde verileri madde bazında listeleme yükümlülüklerinden oybirliğiyle feragat ederler..

KKDİK Yönetmeliği'nin 24. ve 26. Maddeleri uyarınca bir çalışmanın veya bir dizi çalışmanın paylaşılmasını talep eden önceki kayıt sahipleri ile veri paylaşım anlaşması yapılmıştır. ile bir konu potansiyel kayıt destekleyiciler, önceki kayıt olanlara imzalı rızanız vermedi mevcut bir feragatname ile bağlı olmayacak ve paragraf 1(a) ve (b)'de açıklandığı gibi maliyetlerin ayrıntılı bir listesini talep etme hakkına sahip olacaktır..

Böyle bir talep olması durumunda önceki tescil ettirenler:

(a) Paragraf 1'in (a) ve (b) alt paragraflarında açıklandığı gibi, bu prosedürlerin düzenlenme tarihinden sonra oluşan tüm ilgili maliyetleri kaydedin.;

(b) KKDİK yönetmeliğin Madde 26(1) Kapsamında rica etmek yapılmış, Bu senin yöntemlerin basıldı tarihten önce tamamlanan herhangi bir işin maliyetine dair kanıt(lar) sağlar;

(c) 1. paragrafın (a) ve (b) bentlerinde açıklandığı üzere, bu prosedürler önce yapılmış Yönetim masraflar Ve (B) barajda yer almıyor çalışmak Masraflar içermek dahil olmak üzere diğer tüm ilgili maliyetlerin bir dökümünü sağlamak için her türlü çabayı gösterecektir..

Potansiyel tescil ettirene en geç 10 iş günü içinde ayrıntılı bir maliyet listesi sağlanacaktır.

3. Aynı maddenin tescil ettirenlerinin KKDİK Yönetmeliği kapsamında bilgi paylaşımında bulunmaları ve müştereken bilgi vermeleri halinde, veri paylaşım anlaşmalarının işletilmesi ile bağlantılı olarak katlanılan diğer masraflar yıllık olarak hesaplanmaktadır..

Yıllık belgeler, 1. paragrafta atıfta bulunulan bölümleri içerecek ve geri ödeme mekanizmasının amaçları doğrultusunda, yeni tescil ettirenlerden alınan her tazminatı kaydedecektir.

Bu belgenin yayında önce yapılmış masraflar veya kabul edilmiş tazminata ilgili detaylı Belgelerin yokluğunda, bir anlaşmanın tarafları kanıt toplamak veya bu tür masraflar ve tazminat için en iyi tahmini yapmak için her türlü çabayı göstereceklerdir..

Bu tür yıllık belgeler, bir çalışmanın son sunulmasından sonra en az 12 yıl boyunca tescil ettirenler tarafından verilir. gizlenecek Ve ilgili veri paylaşım Sözleşme taraflarca herhangi birinin rica etmek ücretsiz olarak, en geç 10 iş günü içerisinde ve güncel kayıt süresi için gereklilikleri tam olarak yerine getirerek..

Madde 3

Tek öğe, tek kayıt

1. KKDİK Yönetmeliği'nin 12(3) ve 19(2) Maddeleri saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık aynı maddenin tüm tescil ettirenlerinin söz konusu yönetmelik kapsamında aynı kaydın parçası olmasını şart koşmaktadır..

2. KKDİK Yönetmeliği kapsamında, Bakanlığın halihazırda kayıtlı olan bir maddenin potansiyel tescil ettireninin talep edilen bilgilere atıfta bulunmasına izin verdiği durumlarda, Bakanlık söz konusu potansiyel tescil ettiren tarafından daha sonra sunulan bilgilerin söz konusu madde için mevcut ortak başvurunun bir parçası olmasını şart koşar..

3. Potansiyel tescil ettirenin REACH Tüzüğü Madde 24 veya 25 kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmesi ve kayıt amacıyla omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri paylaşması gerekmediğini belirlemesi durumunda, Madde 12(3), Madde 12(3)'teki ilgili bilgilerin tamamını veya bir kısmını ayrı olarak sunabilir. 11(a) yukarıda. ) veya 19(2)'ye geçerlidir.

Bu gibi durumlarda, potansiyel tescil ettiren, önceki tescil ettirenleri kararının esası hakkında bilgilendirecektir. Ayrıca bu durumda Bakanlığa dilekçe ile başvurmak gerekir.

Madde 4

Adil olmak ve ayrımcılık yapmamak

1. KKDİK Yönetmeliği Madde 24(3) ve 26(1) uyarınca, herhangi bir maddenin sadece kayıt ettiren, Bu kaydedenin söz ders düzenleme Kapsamında kayıt yükümlülük burada gidip getirmek Bakanlığa vermekle yükümlü olduğu bilgilerin masraflarını paylaşması istenecektir. Bu koşul idari masraflar için de geçerlidir..

2. Madde 2(1)(c)'de atıfta bulunulan maliyet paylaşım modeli, gelecekteki tescil ettirenlerin Bir fazda veri paylaşım sözleşmeye katılım bir şeyin olma ihtimali içinde içermek olmak gibi, O konu tüm kayıt sahipleri için geçerli olacaktır.

Maliyet paylaşım modeli, belirli bir maddenin tüm tescil ettirenlerinin olası bir madde değerlendirme kararından kaynaklanan maliyetleri paylaşması için hükümler içerecektir.

Temizlemek Bir maliyet paylaşım modeli Açık anlaşmaya varışta Bu faktörler düşünce alınacak: A) bahsi geçen konu Kayıt olmak tahmin etmek yapılmış potansiyel kaydeden sayı Ve B) söz ders madde gelecekte ek bilgi talep etme olasılığı (olası bir madde değerlendirme kararından kaynaklanan sonuçlar) içermiyor).

Bir maliyet paylaşım modelinin, potansiyel bir madde değerlendirme kararından kaynaklananlar dışında, o madde için gelecekteki ek bilgi gereksinimlerinin maliyetlerini karşılama olasılığını içerdiği durumlarda, bu olasılık, veri paylaşım anlaşmasında diğer maliyetlerden ayrı olarak belirtilecek ve gerekçelendirilecektir. .

Madde tekdüzeliğini sağlamak için bilgilerin derlenmesi, önceki tescil ettirenler ile potansiyel tescil ettirenler arasında herhangi bir maliyet paylaşımının konusu olmamalıdır.

3. KKDİK Yönetmeliği'nin 24. ve 30. maddeleri kapsamında, bir veri paylaşım sözleşmesinin katılımcıları böyle bir maliyet paylaşım modeli üzerinde anlaşamazlarsa, her bir katılımcı katılımı için gerekli olan masraflardan sorumlu olacaktır. eşit senin payın ödeyecek. Paralı Bu tip harcamalarınız Bir parçası geri ödeme, Bu belgenin

4. Sanki bir geri ödeme mekanizması üzerinde anlaşmaya varılmış gibi, Maddenin 4. paragrafının birinci paragrafına tabi olarak olacak.

4. Bu belgenin 2(1)(c) maddesinde atıfta bulunulan geri ödeme mekanizması, her bir maliyet paylaşım modelinde sağlanacak ve potansiyel bir kayıt ettiren bu anlaşmaya katıldığında ödenen maliyet paylarının her bir katılımcıya orantılı olarak yeniden dağıtımını içerecektir. ..

Geri ödeme mekanizması aşağıdaki faktörleri de dikkate alacaktır: olası bir ürün değerlendirmesi karardan menşeli dıştan O madde için gelecekte ek olarak kayıt Gereksinimler ve b) geri ödeme maliyetlerinin geri ödenecek miktardan fazla olduğu bazı geri ödemelerin ekonomik sonuçları.

5. Bu belgenin yayınlandığı tarihte bir veri paylaşım anlaşmasının mevcut olduğu durumlarda, bu anlaşmanın tarafları, maliyet paylaşım modellerine bir geri ödeme mekanizması dahil etme yükümlülüklerinden oybirliğiyle feragat ederler..

Mevcut bir veri paylaşım anlaşmasına katılmayı amaçlayan potansiyel bir tescil ettiren, önceki tescil ettirenlere imzalı onayını vermedikçe mevcut bir feragatname ile bağlı olmayacak ve maliyet paylaşım modeline bir geri ödeme mekanizmasının dahil edilmesine hak kazanacaktır.

6. KKDİK Yönetmeliği'nin 43. maddesinin 2. veya 3. paragrafı uyarınca faaliyetini durduran herhangi bir kayıt ettiren, yine de Madde 43(4) uyarınca bir madde değerlendirme kararından kaynaklanan maliyetleri paylaşmak zorundadır..

Madde 5

Tartışmalı karar

1. Bakanlık, KKDİK Yönetmeliği'nin 24(6) ve 26(3) maddeleri kapsamındaki bir veri paylaşımı anlaşmazlığını çözerken, tarafların bu belgenin 2, 3 ve 4. maddelerinde belirtilen yükümlülüklere uygun hareket edip etmediğini dikkate alacaktır.

2. Bu belgedeki kurallar, Türkiye'de yürürlükte olan rekabet hukuku mevzuatının tam ve eksiksiz olarak uygulanmasına halel getirmez..