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Caso de registro de líder de KKDIK en la categoría de más de 1000 toneladas: completado en 14 meses.
Los datos de productos y operaciones comerciales de la empresa se han anonimizado para proteger la privacidad de los clientes.
Resumen del caso
Una empresa productora de productos químicos industriales en Turquía decidió convertirse en Registrador Principal del KKDİK (REACH de Turquía) para una sustancia que fabrica en cantidades superiores a 1.000 toneladas anuales . Debido al amplio conjunto de datos requerido para este elevado volumen de producción, los temas de trabajo faltantes y el proceso de intercambio de datos que debía llevarse a cabo con los miembros de la MBDF (Foro de intercambio de información sobre sustancias), el proyecto no se limitó a la simple preparación de un expediente técnico.
El proceso, gestionado de principio a fin por ONAY Mühendislik, se completó en 14 meses . El expediente de registro principal se presentó a través del Sistema de Registro Químico (KKS) y se obtuvo un número de registro completo .
Situación inicial
Tras revisar los datos proporcionados por la empresa al inicio del proyecto, se identificaron los siguientes hallazgos:
- La necesidad de estandarizar la información sobre la identidad y la composición de las sustancias.
- Faltan algunos datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos necesarios para el rango de más de 1000 toneladas.
- La necesidad de reevaluar los estudios existentes en términos de fiabilidad y usabilidad.
- Discrepancias entre la clasificación y los resultados del estudio que deben resolverse.
- Incertidumbres en cuanto al acceso a los datos y las condiciones de registro comunes para los miembros de MBDF.
ONAY Mühendislik¿Qué camino tomó?
En la primera etapa, se definió el perfil de la sustancia objeto del registro mediante el análisis de su identidad, proceso de producción, perfil de pureza, impurezas y rangos de componentes. Posteriormente, se realizó un análisis detallado de las deficiencias de datos, de acuerdo con los requisitos de datos para volúmenes superiores a 1000 toneladas.
Los estudios existentes se evaluaron en términos de fiabilidad científica, idoneidad y utilidad en la base de datos. En las áreas donde no se disponía de datos, se utilizaron búsquedas bibliográficas, enfoques de evidencia ponderada, extrapolación de datos y métodos alternativos apropiados; además, se desarrollaron estrategias de investigación adicionales cuando se consideró necesario.
Simultáneamente con el trabajo técnico:
- Se han establecido condiciones de uso seguras y escenarios de exposición.
- Se ha elaborado un Informe de Seguridad Química (ISQ).
- La información de clasificación y etiquetado se ha armonizado con los datos técnicos.
- Se gestionó el proceso de comunicación e intercambio de datos con los miembros de MBDF.
- Se han estructurado términos de registro comunes y principios de reparto de costes.
- El archivo principal se transfirió a KKS y se sometió a un exhaustivo proceso de control de calidad.
Cronograma del proyecto de 14 meses
| Período | El estudio en curso |
|---|---|
| 1–2. ay | Identificación del artículo, alcance y análisis de los datos disponibles. |
| 3–5. ay | Análisis de las deficiencias de datos y desarrollo de una estrategia de investigación. |
| 6–9. ay | Generación de datos técnicos, revisión bibliográfica y estudios de métodos alternativos. |
| 10–12. ay | Elaboración del Informe de Seguridad Química y estructura de registro común. |
| 13–14. ay | Introducción de datos en KKS, control de calidad, envío de archivos y obtención del número de registro. |
Resultado
Al finalizar el proyecto, la empresa:
- Expediente de registro de líder completado en el rango de más de 1.000 toneladas.
- KKDİK recibió su número de registro completo.
- MBDF ha creado la infraestructura técnica y administrativa a través de la cual sus miembros pueden participar en el registro conjunto.
- Redujo los riesgos relacionados con el registro y la auditoría que podrían surgir debido a deficiencias en los datos.
- De este modo, se garantizó la continuidad del suministro del producto en el mercado turco.
Este caso demuestra que un proceso de registro de sustancias líderes de alto tonelaje no puede completarse simplemente introduciendo datos en el Sistema de Registro Químico (KKS); muestra que los temas de identidad de la sustancia, datos científicos, seguridad química, gestión del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (MBDF) e intercambio de datos deben llevarse a cabo de forma conjunta.
ONAY Mühendislik Los proyectos de gestión de KKDİK Lead Registration y MBDF se encargan del proceso de registro desde su inicio hasta la obtención del número de registro completo, abarcando componentes técnicos, legales y operativos.
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