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Caso di registrazione del leader KKDIK nella fascia di peso superiore a 1.000 tonnellate: completato in 14 mesi
I dati relativi ai prodotti e alle vendite dell'azienda sono stati anonimizzati per tutelare la privacy dei clienti.
Riepilogo del caso
Un'azienda produttrice di prodotti chimici industriali in Turchia ha deciso di diventare un Registrar Capofila nell'ambito del KKDİK (REACH della Turchia) per una sostanza che produce in quantità superiori a 1.000 tonnellate all'anno . A causa della complessità dei dati richiesti per un quantitativo così elevato, della mancanza di argomenti di lavoro specifici e del processo di condivisione dei dati da attuare con i membri dell'MBDF (Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze), il progetto non si è limitato alla semplice preparazione di un fascicolo tecnico.
L'intero processo, gestito da ONAY Mühendislik, si è concluso in 14 mesi . Il dossier di registrazione principale è stato presentato tramite il Sistema di Registrazione dei Prodotti Chimici (KKS) ed è stato ottenuto il numero di registrazione definitivo .
Situazione iniziale
Dall'analisi dei dati forniti dall'azienda all'inizio del progetto, sono emersi i seguenti risultati:
- La necessità di standardizzare le informazioni relative all'identità e alla composizione delle sostanze.
- Mancano alcuni dati fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici necessari per la fascia di peso superiore alle 1.000 tonnellate.
- La necessità di rivalutare gli studi esistenti in termini di affidabilità e usabilità.
- Discrepanze tra classificazione e risultati dello studio che devono essere risolte.
- Incertezze in merito all'accesso ai dati e alle condizioni di registrazione comuni per i membri dell'MBDF.
ONAY Mühendislik Quale strada ha intrapreso?
Nella prima fase, il profilo della sostanza rientrante nell'ambito della registrazione è stato chiarito esaminando l'identità della sostanza, il processo di produzione, il profilo di purezza, le impurità e gli intervalli dei componenti. Successivamente, è stata eseguita un'analisi dettagliata delle lacune nei dati in base ai requisiti dei dati per la gamma di oltre 1.000 tonnellate.
Gli studi esistenti sono stati valutati in termini di affidabilità scientifica, idoneità e fruibilità nel database. Nelle aree in cui i dati non erano disponibili, sono state utilizzate ricerche bibliografiche, approcci basati su evidenze ponderate, il metodo del read-across e metodi alternativi appropriati; sono state sviluppate ulteriori strategie di ricerca laddove ritenuto necessario.
Contemporaneamente al lavoro tecnico:
- Sono state definite le condizioni di utilizzo sicure e gli scenari di esposizione.
- È stato redatto un rapporto sulla sicurezza chimica (CSR).
- Le informazioni relative alla classificazione e all'etichettatura sono state allineate ai dati tecnici.
- È stato gestito il processo di comunicazione e condivisione dei dati con i membri dell'MBDF.
- Sono stati definiti termini di registrazione comuni e principi di ripartizione dei costi.
- Il file principale è stato trasferito a KKS e sottoposto a un processo completo di controllo qualità.
Tempistiche del progetto: 14 mesi
| Periodo | Lo studio in corso |
|---|---|
| 1-2 mesi | Identificazione dell'articolo, definizione dell'ambito di applicazione ed esame dei dati disponibili. |
| 3–5 mesi | Analisi delle lacune nei dati e sviluppo di una strategia di ricerca. |
| 6–9 mesi | Generazione di dati tecnici, revisione della letteratura e studi su metodi alternativi. |
| 10-12 mesi | Preparazione del rapporto sulla sicurezza chimica e struttura del registro comune. |
| 13-14 mesi | Inserimento dati, controllo qualità, invio file e ottenimento del numero di registrazione per KKS. |
Conclusione
Al termine del progetto, l'azienda:
- File di registrazione del leader completato nella fascia di peso superiore alle 1.000 tonnellate.
- KKDİK ha ottenuto il suo numero di registrazione completo.
- MBDF ha creato l'infrastruttura tecnica e amministrativa attraverso la quale i suoi membri possono partecipare alla registrazione congiunta.
- Ha ridotto i rischi di tenuta dei registri e di audit che potevano derivare da carenze nei dati.
- Ciò ha garantito la continuità della fornitura del prodotto sul mercato turco.
Questo caso dimostra che un processo di registrazione di grandi quantitativi di sostanze chimiche non può essere completato semplicemente inserendo i dati nel Sistema di Registrazione delle Sostanze Chimiche (KKS); evidenzia invece la necessità di affrontare congiuntamente le tematiche relative all'identità delle sostanze, ai dati scientifici, alla sicurezza chimica, alla gestione del Forum per lo Scambio di Informazioni sulle Sostanze (MBDF) e alla condivisione dei dati .
ONAY Mühendislik I progetti di gestione della registrazione e del MBDF del KKDİK si occupano dell'intero processo di registrazione, dall'inizio fino all'ottenimento del numero di registrazione definitivo, comprendendo componenti tecniche, legali e operative.
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