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Dossier d'enregistrement du chef KKDIK dans la bande des plus de 1 000 tonnes : terminé en 14 mois
Les données relatives aux produits et aux transactions de l'entreprise ont été anonymisées afin de protéger la vie privée des clients.
Résumé de l'affaire
Une entreprise turque de produits chimiques industriels a décidé de devenir déclarant principal auprès du KKDİK (REACH turc) pour une substance qu'elle fabrique en quantités supérieures à 1 000 tonnes par an . Compte tenu de l'ensemble de données exhaustif requis pour ce tonnage important, des sujets de travail manquants et du processus de partage de données à mettre en œuvre avec les membres de la MBDF (Forum d’échange d’informations sur les substances), le projet ne s'est pas limité à la simple préparation d'un dossier technique.
Le processus, géré de bout en bout par ONAY Mühendislik, a été mené à bien en 14 mois . Le dossier d'enregistrement principal a été soumis via le Système d'enregistrement des produits chimiques (KKS) et un numéro d'enregistrement complet a été obtenu .
Situation initiale
L’analyse des données fournies par l’entreprise au début du projet a permis de dégager les constatations suivantes :
- La nécessité d'une normalisation des informations relatives à l'identité et à la composition des substances.
- Il manque certaines données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques nécessaires pour la gamme de plus de 1 000 tonnes.
- La nécessité de réévaluer les études existantes en termes de fiabilité et de facilité d'utilisation.
- Des divergences entre la classification et les résultats de l'étude doivent être résolues.
- Incertitudes concernant l'accès aux données et les conditions d'inscription communes pour les membres du MBDF.
ONAY Mühendislik Quel chemin a-t-il emprunté ?
Dans un premier temps, le profil de la substance concernée par l'enregistrement a été précisé par l'examen de son identité, de son procédé de fabrication, de son profil de pureté, de ses impuretés et de ses teneurs. Ensuite, une analyse détaillée des données manquantes a été réalisée conformément aux exigences relatives aux données pour les volumes supérieurs à 1 000 tonnes.
Les études existantes ont été évaluées selon leur fiabilité scientifique, leur pertinence et leur applicabilité à la base de données. En l'absence de données, des recherches bibliographiques, des méthodes de pondération des preuves, des extrapolations et d'autres méthodes alternatives appropriées ont été utilisées ; des stratégies de recherche complémentaires ont été élaborées lorsque cela s'avérait nécessaire.
Parallèlement au travail technique :
- Des conditions d'utilisation sûres et des scénarios d'exposition ont été établis.
- Un rapport sur la sécurité chimique (RSC) a été établi.
- Les informations de classification et d'étiquetage ont été alignées sur les données techniques.
- Le processus de communication et de partage de données avec les membres du MBDF a été géré.
- Des conditions d'inscription communes et des principes de partage des coûts ont été définis.
- Le fichier principal a été transféré à KKS et a subi un processus complet de contrôle qualité.
Calendrier du projet sur 14 mois
| Période | L'étude en cours |
|---|---|
| 1–2. ay | Identification de l'article, portée et examen des données disponibles. |
| 3–5. ay | Analyse des lacunes en matière de données et élaboration d'une stratégie de recherche. |
| 6–9. ay | Génération de données techniques, analyse de la littérature et études de méthodes alternatives. |
| 10–12. ay | Préparation du rapport sur la sécurité chimique et de la structure du registre commun. |
| 13–14. ay | Saisie des données KKS, contrôle qualité, soumission des fichiers et obtention du numéro d'enregistrement. |
Résultat
À la fin du projet, l'entreprise :
- Leader Record File terminé dans la bande de plus de 1 000 tons
- KKDİK a reçu son numéro d'enregistrement complet.
- MBDF a créé l'infrastructure technique et administrative permettant à ses membres de participer à un enregistrement conjoint.
- Cela a permis de réduire les risques liés à la tenue des registres et à l'audit qui pourraient découler de lacunes dans les données.
- Elle a permis d'assurer la continuité de l'approvisionnement du produit sur le marché turc.
Ce cas démontre qu'un processus d'enregistrement de grande envergure ne peut être mené à bien par la simple saisie de données dans le système d'enregistrement des produits chimiques (KKS) ; il montre que les sujets suivants doivent être traités conjointement : l'identité de la substance, les données scientifiques, la sécurité chimique, la gestion du Forum d'échange d'informations sur les substances (MBDF) et le partage des données .
ONAY Mühendislik Les projets d'enregistrement KKDİK Lead et de gestion MBDF prennent en charge le processus d'enregistrement depuis sa conception jusqu'à l'obtention du numéro d'enregistrement complet, en englobant les composantes techniques, juridiques et opérationnelles.
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